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破伤风人免疫球蛋白
...成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。1基本要求：生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造：2.1原料血浆：2.1.1血浆的采集和质量：应...
生物制品；血液制品；治疗类生物制品；破伤风 -
人纤维蛋白原
...成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。1基本要求：生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造：2.1原料血浆：2.1.1血浆的采集和质量：应...
血液系统药物；促凝血药；药物 -
复治肺结核临床路径（2016年版）
...函〔2016〕1315号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步推进深化医药卫生体制改革，规范诊疗行为，保障医疗质量与安全，我委委托中华医学会组织专家制（修）订了一批临床路径；同时，对此...
临床路径；2016年版临床路径 -
流感全病毒灭活疫苗
...成。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。1基本要求：生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1生产用鸡胚：毒种传代和制备用鸡胚应来源于SPF鸡群；疫苗生产用鸡胚应来源...
生物制品；疫苗；流感；预防类生物制品 -
人血液制品
...白制品：使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品产业的主导产品。Ⅲ类：凝血因子类制品纤维蛋白粘合剂：应用于整...
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抗人T细胞兔免疫球蛋白
...稳定剂后冻干制成。不含防腐剂和抗生素。1基本要求：生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1免疫血清：2.1.1免疫用抗原：免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品生...
生物制品；血液制品；治疗类生物制品 -
注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
...用小鼠体内法制备抗体，经纯化冻干制成。1基本要求：生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。制备腹水应使用SPF的BALB/c小鼠或BALB/c和瑞士小鼠的杂交子1代。2制造：2.1杂交瘤细胞：为...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
2010年国家药品不良反应监测年度报告
...件报告按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例与2009年相比略有增长。按照报告人职业统计，医生报告占48.5%、药师报告占20.8%...
法规文件 -
吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）
...以上人群加强免疫及预防白喉的应急接种。1基本要求：生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1混合前单价原液：2.1.1白喉类毒素原液制造：应符合“吸附白喉疫苗”中2.1～2....
生物制品；疫苗；白喉；破伤风；预防类生物制品 -
麻腮风联合减毒活疫苗
...冻干制成。用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。1基本要求：生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1单价原液：2.1.1麻疹病毒原液制备：应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.1～2.3.9项的...
生物制品；疫苗；麻疹；腮腺炎；风疹；预防类生物制品