尼美舒利颗粒剂
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。当于尼美舒利20mg),置100ml量瓶中,加0.05mol/L氢氧化钠溶液适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加上述溶液稀释至刻...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分聚乙烯醇滴眼液
...期2年。保护期至2005年6月24日,保护期内,其它单位不得仿制。 含量测定:精密量取本品5ml(约相当于聚乙烯醇70mg),置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml,置50ml量瓶中,加水24ml,混匀,精密加入3.2%硼酸溶液...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分羟苯磺酸钙胶囊
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。计算每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。干燥失重取本品的内容物,在105℃干燥3小时,减失重量不得过7.0%(中国药典1995年版二部附录VⅢL)。其他...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分盐酸特比萘芬散
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录IB)。 含量测定:取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬100mg),精密称定,置200ml量瓶中,加无水乙醇适量...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第四部分硝酸咪康唑阴道片
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。应符合规定。其它除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995版二部附录IA)。 含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分双氯芬酸钾凝胶
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。测定法取本品适量(约相当于双氯芬酸钾15mg),精密称定,加水适量,搅拌使双氯芬酸钾溶解,定量转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第二部分氢醌
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(30:70)为流动相;检测波长为291nm,理论板数按氢醌峰计算应不低于2000,主峰与其它杂峰的分离度应符合要求,必要时可...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分盐酸头孢他美酯片
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。摇匀,作为供试品溶液;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于头孢他美22mg),精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第四部分GMP认证咨询
...认证,取得“药品GMP证书”后,方可生产。 七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受理其仿制药品生产申请。 八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期...
医源资料库;食品质量管理体系;GMP良好操作规范吡哌酸滴丸
...期2年。保护期至1998年10月23日,保护期内,其他单位不得仿制。 含量测定:取本品25粒,置500ml量瓶中,加0.04%氢氧化钠溶液适量,振摇使吡哌酸溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加0.04%氢...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分