抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...oyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一)抗菌药物的定义:抗菌药物(antibacterialagen...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...含Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。第四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。第五条本规范是医疗机构正电...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...ázhǐdǎoyuánzé《中频电疗产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2007年11月15日发布。中频电疗产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范中频电疗产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产...
法规文件盐酸特比萘芬散
...典1995年版二部附录XF)检查,应符合规定。中华人民共和国国家药品监督管理局发布山东省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订齐鲁制药厂提出本标准自2000年4月26日起试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,...
依替膦酸二钠胶囊
...和20%乌洛托品溶液2ml,用0.1mol/L硝酸液中华人民共和国国家药品监督管理局发布吉林省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订长春市汇哲科学技术研究所提出浙江海正药业股份有限公司本标准自1999年10月29日起...
氢醌
...(中国药典2000年版二部附录VD)试验,以中华人民共和国国家药品监督管理局发布江苏省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订南京益肤康实业有限公司提出本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。保护期6年...
吡哌酸滴丸
...各项规定(中国药典1995年版二部附录IH)。中华人民共和国国家药品监督管理局发布总后药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订中国人民解放军第八十八医院长春唐人药业有限公司提出本标准自2000年5月16日起试行...
药品说明书
...品注册时由申请人(药品生产企业或者研发者)提出,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。在药品说明书的【药品名称】项下,包括了通用名称、商品名称、英文名称...
药品说明书医院智慧管理分级评估标准体系(试行)
...本信息:《医院智慧管理分级评估标准体系(试行)》由国家卫生健康委办公厅于2021年3月15日《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系(试行)的通知》(国卫办医函〔2021〕86号)印发。发布通知:国...
词条;法规文件;医疗机构管理药品不良反应报告和监测管理办法(2004年版)
...良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,2004年3月4日发布并实施。2004年版将于2011年7月1日起废止。新版《药品不良反应报告和监测管理办法》已经于2011年5月4日中华人民共和...
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