医疗器械临床试验规定
...疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指...
法规文件出境水生动物检验检疫监督管理办法
...出境水生动物供货证明》,根据疫病和有毒有害物质监控结果、日常监管记录、企业分类管理等情况,对出境养殖水生动物进行检验检疫。第二十五条经检验检疫合格的,检验检疫机构对装载容器或者运输工具加施检验检疫封识...
法规文件;管理办法度米芬滴丸
...本品,照度米芬项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查:应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部...
消毒防腐药药品医疗器械飞行检查办法
...药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果,对重大或者典型案件,可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得...
部门规章;药品;医疗器械经颈静脉途径肝内支架门体分流术
...间穿刺,初期于术前行肝穿门脉造影,置入Dormia篮于门脉中标记,但因其费时且增高腹内出血机率而已废弃。经肠系膜上动脉或脾动脉和肝静脉造影,可较好地确定肝、门静脉毗邻关系,因肝硬化时肝内血管循环障碍,间接门脉...
医疗技术名;手术第一批国家重点监控合理用药药品目录
...录中的全部药品开展处方审核和处方点评,加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施,保证合理用药。三、加强目录外药品的处方管理...
词条;法规文件;合理用药药物非临床研究质量管理规范
...清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;(四)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;(五)定期进行体检,患...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...过检查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》(附表6)。第二十二条通过检查的生产企业,其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...有比待评价系统更好的精密度;(2)同待评价系统检测结果具有相同的单位;(3)如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。比对系统应该选择正确性经过验证的系统,根据实际条件,选择的顺序如下:参考方法、原装系统...
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