吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...本指导原则适用的吻合器可分别归类为6808腹部外科手术器械(例如:一次性使用直线型吻合器及组件、一次性使用弧线型吻合器及组件、一次性使用直线型切割吻合器及组件)和6809泌尿肛肠外科手术器械(例如:一次性使用管...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品,类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械...
法规文件半关键性医疗器械
拼音:bànguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文:semi-criticalitems[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]半关键性医疗器械又称中度危险性器材,为消毒应用术语,指仅和破损皮肤、黏膜相接触,而不进入无菌组织内的医疗器材。
消毒应用术语脊柱节段性器械矫形术
...ngshù英文:segmentalspinalinstrumentation手术名称:脊柱节段性器械矫形术别名:节段性脊柱器械矫形术分类:骨科/脊柱外科手术/脊柱侧弯矫形术/脊柱节段性器械手术治疗概述:脊柱节段性器械是1973年Luque首先创用的,其特点是在脊...
骨科手术;脊柱外科手术;脊柱侧弯矫形术;脊柱节段性器械手术治疗;手术绝骨
...骨,指腓骨,此穴在小腿外侧腓骨前,故名阳辅。辅,《医宗金鉴·正骨心法要旨》:“小腿骨……在后者名辅骨,其形细”。在此指如车之有辅。腓骨为胫骨之辅,小腿骨古称辅骨,内侧称内辅,外侧称外辅,外辅骨又单指今...
中医学;针灸学;中医骨名;经外奇穴;经穴别名;腧穴学心脏植入型电子器械(CIED)植入术住院死亡率
...shùzhùyuànsǐwánglǜ英文:CVD-CIED-01定义:心脏植入型电子器械(CIED)植入术住院死亡率是指单位时间内,行CIED植入术住院期间死亡的患者数,占同期行CIED植入术的患者总数的比例。计算公式:CIED植入术住院死亡率=行CIED植入术...
心律失常介入治疗技术专业医疗质量控制指标;心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗...
法规文件节段性脊柱器械矫形术
手术名称:脊柱节段性器械矫形术别名:节段性脊柱器械矫形术分类:骨科/脊柱外科手术/脊柱侧弯矫形术/脊柱节段性器械手术治疗概述:脊柱节段性器械是1973年Luque首先创用的,其特点是在脊柱矫形区内的多个椎体节段上,用...
手术洁治术
...术有龈上洁治术和龈下刮治术两种。龈上洁治术根据使用器械不同又分成超声波、手用器械和喷粉机洁治术。洁治术最好每半年进行一次。适应证:洁治术适用于:1.龈上、龈下牙石沉积。2.各类牙周病手术的术前准备。3.茶、咖...
手术豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...ièmùlù(shìxíng)《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月24日国食药监械[2011]475号发布,自2011年11月24日起实施。有关事宜通知如下:一、医疗器械生产企业在申报本目...