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《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
...请材料，应当同时提供原文。 申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 第二十条 （食品）药品监督管理部门收到申...
医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规 -
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件三：生物制品注册分类及申报资料要求
...目的与依据。 4、研究结果总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料： （1）生产用动...
医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规 -
化学药品注射剂基本技术要求（试行）
.../或国内已上市药物规格确定的一般原则产品规格应根据说明书中规定的用法用量，从方便临床用药、满足临床用药需要的角度确定，并应符合国家有关规定。对于国内外已上市注射剂，根据当前对注射剂规格选择合理性的认知...
药品天地；专业药学；中国药典；药典修订 -
使用中药针剂时的注意事项
...临床使用中药针剂，最好不要与其他药物配伍。按照药品说明书中规定选择溶媒，注意药物浓度，严格按说明书使用剂量，不要随意加大用量。如药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。在配液时应注意配制顺序，加...
中医中药；中医临床；临床讨论 -
专家称药监局不良反应通告与临床用药须知矛盾
...肝炎、肝硬化和肝性脑病等的治疗。医护人员应严格按照说明书规定的适应症给药，不得超适应症使用。 “这是和国家药典委的《临床用药须知》中关于门冬氨酸钾镁注射剂的表述相矛盾的，不应该称之为‘超适应症&rsqu...
药品天地；专业药学；药品不良反应 -
莪术油注射液不良反应146例的文献资料分析和预防
...术油注射液的主要不良反应是皮肤及附件的损害，与药品说明书上不良反应有差异。结论合理使用莪术油注射液，能够减少其不良反应的发生。【Abstract】ObjectiveToinvestigatetheruleandcharacteristicsoftheadversedrugreactions（ADR）ofze-doaryturmer...
合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2005年第5卷第4期；药物与临床 -
关于第二批化学药品统一说明书工作任务的下发通知
...督管理局：为贯彻实施23号局令，保证按时完成规范药品说明书的工作任务，我局已组织专家对第二批化学药品审核统一药品说明书的药品品种进行了分类，现予以下发。请各省(区、市)药品监督管理局按照各自的任务分工(见附...
医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规 -
《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）
...注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 第五条 国家食品药品监督...
医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规 -
医院信息系统的开发与实践
...确定系统目标，探求实现目标的最佳方案，形成系统分析说明书。系统分析说明书包括现行系统描述、拟建立系统的目标、数据描述、处理过程定义、系统成本、系统设计和实施的研究计划等内容。最后提交系统分析说明书给用...
医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2007年第5卷第2期 -
ELISA试剂“花板”问题的出现与分析
...检出入境人员的血液标本，按照各个厂家提供的ELISA试剂说明书进行HBsAg-HCV-HIV梅毒等检验项目操作。所有试剂均在有效期内使用。3结果 所使用不同厂家的试剂有时会出现“花板”问题。4分析 在所有标本进行检测的过程...
合作平台；在线期刊；中华医学研究杂志；2004年第4卷第10期；论著