助听器产品注册技术审查指导原则
...oyuánzé《助听器产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。助听器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范助听器类产品的技术审评工作,帮助审评人员理...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...oyuánzé《注射泵产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。注射泵产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作,帮助审评人员理解...
法规文件炎症介质
...、吸收或脱敏的机制;⑤用药理学方法改变介质的合成、储存、释放或代谢时可影响炎症过程;⑥该介质过多或缺乏对炎症反应有可预见的影响;⑦能证明在靶细胞上存在相应的介质受体,并可触发或调节特异性炎症反应。炎症...
中药材生产质量管理规范(试行)
...药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2002年6月1日起施行。第一章总则第一条为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。第二条本规范是...
法规文件GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
...,其余要求符合IS011140-1:2005。5.2.3不完全变色的指示物在储存中会有以下三种变化情况之一:a)继续变色;b)变回灭菌前的颜色;c)继续缓慢反应达到终点颜色。以上三种变化制造商应在技术信息说明书中进行说明。5.2.4指示...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌西尼罗热预防控制技术指南
...要感染鸟类、人类和马、牛等哺乳动物。鸟类是该病毒的储存宿主,人主要通过带毒蚊虫叮咬而感染。人感染西尼罗病毒后多数没有症状,约20%可主要表现为西尼罗热、西尼罗病毒性脑炎。近年来,本病的流行区域逐渐扩大,在...
传染病;传染病预防控制技术指南中华人民共和国国境口岸卫生监督办法
...定的“生活饮用水卫生标准”。供应饮用水的运输工具、储存容器及输水管道等设备都应当经常冲洗干净,保持清洁。第十九条供应食品、饮用水的从业人员的卫生要求:(一)患有肠道传染病的患者或带菌者,以及活动性结核...
法规文件药品生产质量管理规范认证管理办法
...yàopǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànrènzhèngguǎnlǐbànfǎ《药品生产质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局于2011年8月2日国食药监安[2011]365号发布,国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量...
药品电子监管技术指导意见
拼音:yàopǐndiànzǐjiānguǎnjìshùzhǐdǎoyìjiàn《药品电子监管技术指导意见》由国家食品药品监督管理局于2010年12月24日国食药监办[2010]489号发布。药品电子监管技术指导意见一、药品电子监管工作的基本要求:(一)按照全面规...
法规文件医疗器械经营监督管理办法
...疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第8号)公布,自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的...
部门规章;医疗器械;法规文件