国家罕见病医学中心设置标准
...方向涵盖罕见病;(3)牵头或参与建设中国国家罕见病注册登记系统,合作单位数量≥80家,注册病种≥100种,且单中心登记病例数≥15000例。2.学科带头人具备以下条件者优先:(1)中国科学院或中国工程院院士;(2)教育部...
词条;法规文件;医疗机构管理抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...积极探索更为科学合理的研究方法,并及时寻求SFDA药品注册部门的建议。二、临床研究的总体考虑:抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行...
法规文件放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)
...具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师,有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。二、人员基本要求:(一)开展放射性粒子植入治疗...
公文;医疗技术管理规范人工智能辅助治疗技术管理规范(2017年版)
...考核合格、具备人工智能辅助治疗技术能力的本医疗机构注册医师,有经过人工智能辅助治疗技术应用相关知识和技能培训并考核合格的的其他专业技术人员。二、人员基本要求:开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应当具有...
公文;医疗技术管理规范中国遗传工程小鼠资源共享联盟
...国生物医药研究的发展。二、联盟结构1.联盟成员以自愿注册的方式参加,成员可以是机构或个人。联盟成员分为两类成员:一级成员及二级成员。2.任何机构或个人在联盟信息分享平台注册后自动获得二级成员身份,可便捷、...
遗传学;组织机构疼痛专业医疗质量控制指标(2023 年版)
...开放床位数说明:本指标中疼痛科医师是指在本医疗机构注册,全职从事疼痛科治疗工作的执业医师。意义:反映医疗机构疼痛科医师资源配置情况。指标二、疼痛科护士床位比(PM-SI-02):定义:疼痛科护士人数与病区实际开...
词条;医疗质量控制指标;2023年版医疗质量控制指标;法规文件;疼痛;医疗机构管理输血科计算机管理
...种有关血液的查询和统计数据。2.核对献血员有无重复注册,血液的来源和去向的正、反向查询等。3.现场标签、各种报表等打印,字迹不清等缺点。4.输血科各种信息综合分析处理。软、硬件要求1.各站点计算机均应...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...结果。各国药典收载的质量标准及我国已批准上市产品的注册标准中包含有各类无机杂质的限度,在这些限度以内的无机杂质可以认为其安全性已得到了确认。因此,这些限度对于我们确定在研产品的无机杂质限度具有重要的参...
法规文件医疗器械经营监督管理办法
...申请办理《医疗器械经营许可证》。第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者...
部门规章;医疗器械;法规文件药品不良反应报告和监测管理办法
...日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册...
法规文件;管理办法