肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则

...究技术指导原则--研究设计、数据分析、给药剂量调整和说明书撰写一、简介：本指导原则为药物研发者和申请者评估肝损害对药物药代动力学（PK）的影响提供推荐方案。在适当的情况下，本方案也可用于评估肝功能损害对药...

WS 575—2017 卫生湿巾卫生要求

...应用范围、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于卫生湿巾的生产、销售和使用。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本...

复方甲硝唑泡腾片

拼音：fùfāngjiǎxiāozuòpàoténgpiàn复方甲硝唑泡腾片说明书：药品类型：化学药品药品名称：复方甲硝唑泡腾片药品汉语拼音：药品英文名称：成份：本品为复方制剂，每片含甲硝唑500毫克，人参茎叶皂苷25毫克，维生素E40毫克...

磁疗产品注册技术审查指导原则

...剂对人体产生潜在的危害信息危害标记不完整的产品使用说明书；对磁疗产品性能特征的不恰当的描述；不恰当的对磁疗产品预期的使用规范；对磁疗产品禁忌症的限制未充分公示人体接受不恰当的磁场辐射；产品对人体产生危...

处方药与非处方药分类管理办法（试行）

...生产品种必须取得药品批准文号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必须印...

鱼石脂颠茄软膏

拼音：yúshízhīdiānqiéruǎngāo鱼石脂颠茄软膏说明书：药品类型：化学药品药品名称：鱼石脂颠茄软膏药品汉语拼音：药品英文名称：成份：本品为复方制剂，每10克含鱼石脂0.888克，颠茄流浸膏0.2906克。辅料为：性状：作用类别...

骨矿物质含量测定

...治疗效果的评价。禁忌证：无明确禁忌证。准备：向患者说明检查的目的、方法和注意事项，以充分取得患者的合作。方法：由于骨密度（BMD）的测定仪器有多种，测定方法不同，因此，本节主要介绍3种，即单光子吸收仪（SPA...

医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

...用来消除、降低或警告危险事件的设备设计/要求方面的说明；以及?控制方法被正确执行的确认。危险分析应该针对所有可预见的危险，包括那些有意的或无意的误用设备引起的危险。（4）软件需求列表硬件要求程序设计语言要...

​整形美容专业医疗质量控制指标（2023 年版）

...使用患者例数/同期整形美容手术I类切口患者总例数×100%说明：1.本指标中统计的I类切口手术包括：重睑术、睑袋成形术、脂肪抽吸术、吸脂填充术、面部提拉术、假体隆乳术、乳房再造术、体表良恶性肿瘤切除术、瘢痕修整术...

GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法

...等于1×105CFU/支，对于成品的指示物，载体回收的菌量与说明书上的菌量误差在一50%～+300%之间，悬液回收的菌量与说明书上的菌量误差在±35%。测定菌量时，应最少测试4个样本，具体检测方法参见附录A。4.1.3D值：测试抗力时应...