2010年版药典二部附录XIX
...方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其他成分(如防腐剂等)的测定。药品溶...
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