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...试行,试行期2年。保护期年,保护期内,其它单位不得仿制。出量。限度为标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。 含量测定:对照品溶液的制备精密称取吗氯贝胺对...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第二部分单抗药只是大公司的盛宴吗
...指单克隆抗体),约占蛋白药一半的市场份额。对于生物仿制药企业而言,要仿制的首要目标就是抗体药。对于全球的原创单抗药,基本都是由欧美的公司研发成功(欧美之外国家批准的原创单抗药目前仅3种),并率先在被欧...
医药经济;生物技术;技术要闻富马酸亚铁胶丸
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。冷,移入500ml容量瓶中,加新沸过的冷水至刻度。精密量取75ml溶液(相当于富马酸亚铁0.3g),置碘瓶中,加入2滴邻二氮菲指示剂,立即用硫酸铈(0.1mol/L)滴定,并...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分辛伐他汀片
...期2年。保护期至2001年12月20日,保护期内,其它单位不得仿制。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(60:40)为流动相,检测波长为238nm,辛伐他汀峰与洛伐他汀峰的分离度应符合...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分乳酸亚铁胶囊
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。 含量测定:取装量项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于乳酸亚铁0.8g),加水150ml与硫酸10ml,加磷酸5ml,摇匀,加一滴邻二氮菲指示剂,立即用0.1mol/LCe(S...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第二部分聚维酮碘药膜
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。溶解,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅧA),用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/l)滴定,每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/l)相当于12.69mg的I。 作用与用途:本品为...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分盐酸羟甲唑啉滴眼液
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.46%十二烷基硫酸钠溶液-冰醋酸-乙腈(32.5:2.5:65)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按盐酸羟...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第四部分盐酸多塞平乳膏
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。液稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置50ml量瓶中,加上述盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取盐酸多塞平对照品适量,加上述盐酸甲醇溶液溶解...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第四部分盐酸赖氨酸注射液
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。的波长处测定,吸收不得大于0.10。细菌内毒素取本品,加水稀释成每1ml中含25mg的溶液后,依法检查(中国药典1995年版二部附录XIE),每1ml稀释液中含内毒素量不得...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第四部分注射用亚锡右旋糖酐105
...行,试行期二年。保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为2.0~3.5。热原取本品三瓶,每瓶分别加生理盐水5ml溶解成溶液,依法...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分