美国生物乙醇新技术开发欣欣向荣

...向巴西的出口很可能减少。　　另一方面，美国从巴西的进口则在增加。这是因为美国将甘蔗乙醇认定为“可再生燃料标准（RFS）”中的新一代燃料。虽说这是由于实现新一代技术商业化需要时间而采取的权宜之计，但也是对巴...

药物临床试验数据造假问题出在哪儿

...1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。吴浈介绍，在企业自查阶段，申请人要求撤回的注册申请317个。此后，食药监总局分两批对部分生物等效性试验项目进行核查，对临床试验数据存在不真实、...

丽珠生殖助孕药丽申宝即将上市

...并申请了高纯ＦＳＨ亲和工艺专利。这使丽珠申报产品与进口产品产生代差，并失去临床研究对照品，研究工作基本陷于停顿。在这艰难的处境下，丽珠与上海天伟在国内生化技术权威梅民权先生的带领下，通过两年时间艰苦的...

孟山都公司研发的抗旱性状玉米获得主要进口国家中国的法规审批

...求，不再限定销售范围。　　“抗旱玉米（在中国）获得进口审批对于美国种植户来说无疑是一个非常好的消息。”孟山都公司美国大田作物事业部总监LisaSafarian说：“获得了主要出口市场的进口审批，美国种植户出售玉米市场...

关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知

...生产批准证明文件（原件）和质量检验报告；　　（二）进口药品的注册证号和国家口岸药检所检验合格报告（原件）；　　（三）医疗器械的产品生产注册证书和注册证号（原件）。　　第二十二条药品生产企业应当经常对网...

关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知

...有关质量要求；　　2、药品附产品合格证；　　3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；　　4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。　　第二十七条购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录...

全球打响原料药供应链保卫战

...的是使100家合资格的企业，加快多达5种原料药/成药产品进口到美国，同时允许FDA重点防范具有高风险的药物，这类药物最有可能危及美国药品供应的质量和安全。该计划第713(4)(B)(i)部分，涵盖了需要提交的合规信息的要求。参...

爱滋病在中国：吸毒感染占七成

...重点技术改造国债专项资金项目；建立了治疗爱滋病药品进口注册及研制报批快速通道；批准了进口治疗爱滋病药物的免税；加快了药物国产化进程。　　近年来我国预防控制爱滋病的工作虽然取得了一些进展，但由于我国目前...

从源头保障药品安全性和有效性

...1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。在企业自查阶段，申请人要求撤回的注册申请317个。11月起，总局组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，分别于11月11日、12月...

关于召开部分药品监督管理相对人座谈会的通知

...的意见和建议；（二）征求对目前《新药审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药品管理办法》和《药品包装用材料和容器管理办法》的修改意见和建议；（三）征求对药品注册司工作中存在的问题和建议；（四）其他意...