体外诊断试剂注册管理办法

...健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体...

AHA

...分别检测抗H1、抗H2A、抗H2B、抗H3、抗H4组蛋白抗体的ELISA试剂盒出售，其原理同一般间接ELISA法，即用纯化组蛋白包被聚苯乙烯反应板微孔，再依次加待测血清、酶标记第二抗体或SPA、酶底物系统，根据呈色情况判断抗组蛋白抗...

2010年版药典三部附录Ⅸ

...定供试品中外源性DNA残留量。试剂：（1）DNA标记和检测试剂盒。（2）DNA杂交膜尼龙膜或硝酸纤维素膜。（3）2%蛋白酶K溶液称取蛋白酶K0.20g，溶于灭菌水（电阻率大于18.2MΩ·cm）10ml中，分装后储藏于-20℃备用。（4）3%牛血清白蛋...

D-二聚体

...FDP＜1mg/L血浆中的D-二聚体20～400μl此值仅供参考，每一个试剂盒的特异性必须考虑。化验结果临床意义：纤维蛋白（原）降解产物：是纤维蛋白原和纤维蛋白在纤溶酶分解下的产物。作为一种修复系统，是纤溶系统活动性的指标...

WS/T 564—2017 巴贝虫病诊断

...性。D．2巴贝虫核酸检测：D．2.1样本处理：采取核酸提取试剂盒或其他基因组DNA提取方法提取巴贝虫DNA。D．2.2试剂组成：血液基因组DNA提取试剂盒和PCR扩增试剂盒。D．2.3操作步骤和结果判读：D．2.3.1引物序列：采用巢氏PCR方法...

乙型肝炎表面抗体

...后垂直滴加，注意均匀用力。（2）从冷藏环境中取出的试剂盒应室温平衡30min再进行测试，余者应及时封存，置冰箱内储藏备用。（3）冷藏的待查标本需置室温平衡30min，再可检测。（4）待检标本不可用NaN3防腐。

TGA

...逐步淘汰。一些新的方法（如发光免疫法）则需购置专用试剂盒和仪器。试剂：间接免疫荧光法。操作方法：间接免疫荧光法。正常值：健康人ATG为阴性。ELISA法：阴性间接血凝法：＜1：32为阴性间接免疫荧光法：＜1:10为阴性。...

前列腺特异性抗原

...射免疫分析。试剂：本方法采用IRMA-Count前列腺特异抗原试剂盒，组成如下：（1）125I-抗前列腺特异抗原单克隆抗体：冻干品2瓶，内含125I标记的抗前列腺特异抗原单克隆抗体及配体标记的抗前列腺酸性磷酸酶单克隆抗体、防腐剂...

抗-TG

...逐步淘汰。一些新的方法（如发光免疫法）则需购置专用试剂盒和仪器。试剂：间接免疫荧光法。操作方法：间接免疫荧光法。正常值：健康人ATG为阴性。ELISA法：阴性间接血凝法：＜1：32为阴性间接免疫荧光法：＜1:10为阴性。...

MCA（TMA）

...逐步淘汰。一些新的方法（如发光免疫法）则需购置专用试剂盒和仪器。试剂：间接免疫荧光法。操作方法：间接免疫荧光法。正常值：健康人ATG为阴性。ELISA法：阴性间接血凝法：＜1：32为阴性间接免疫荧光法：＜1:10为阴性。...