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化学药物稳定性研究技术指导原则
...表规模生产条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。稳定性研究中，原料药的批量应达到中试规模的要求。口服固体制剂如片剂、胶囊应为100...
法规文件 -
体外诊断试剂注册管理办法
...相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据...
部门规章；医疗器械 -
猴肾细胞脊髓灰质炎活疫苗
...及脏器标本冻存待查。同时用脑细胞制成10%悬液，以同样方法接种5只家兔，证实有B病毒感染时，应终止生产并报告国家检定当局，未采取措施防止再感染之前，不得继续生产。3.2.6猴体试验猴体神经毒力试验可采用脊髓注射或...
生物制品 -
白细胞游走抑制试验
...人白细胞或豚鼠白细胞作用，测定白细胞移动情况。两种方法都是根据指示细胞移动受抑制的程度判断机体有无相应的细胞免疫功能。试剂：同直接法和间接法。操作方法：（1）取肝素抗凝血3～5ml，用分层液分离白细胞，用Hank...
化验及医学检查；免疫学检查；细胞免疫测定 -
脑血流灌注显像介入试验
...种治疗等，使脑的血流灌注和功能发生改变的诊断和研究方法。SPECT脑灌注显像介入试验须用2次静脉注射法，比较介入前和介入后的影像和局部脑血流。常用的药物负荷试验有：CO2试验、乙酰唑胺试验等，过度换气试验的作用原...
化验及医学检查；医学影像学 -
GB 31631—2014 食品安全国家标准 食品添加剂 氯化铵
...1感官要求：应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽白色取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观状态结晶或结晶状粉末察色泽和状态3.2理化指标：应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检验方法氯化铵（NH4Cl）...
中华人民共和国国家标准；食品安全国家标准 -
GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求
...卫生行业标准WS/T549—2017尿中总铀和铀-235/铀-238比值分析方法电感耦合等离子体质谱法（ICP——MS）上述标准自2017年11月1日起施行，GBZ97—2009、GBZ98—2002、GBZ112—2002、GBZ121—2002、GBZ131—2002、GBZ178—2014同时废止。特此通告。国家...
词条；职业卫生；放射医学；放射防护要求；中华人民共和国国家职业卫生标准 -
中频电疗产品注册技术审查指导原则
...流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）进行治疗、康复的方法。2．目前YY91093-1999中频电疗仪主要将其划分为A、B、C、D四类：A类：等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。B类：正弦波调制中频电疗设备。（以频率1kHz～100kHz的基...
法规文件 -
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的...
法规文件 -
GBZ59—2024 职业性中毒性肝病诊断标准
...凝血活酶试剂差异对凝血酶原时间测值进行标准化报告的方法。同一份标本在不同的实验室，用不同的ISI试剂检测，血浆凝血酶原时间值结果差异很大，但测的INR值相同，使测得结果具有可比性。A.8影像诊断技术：目前超声、计...
词条；卫生标准；职业卫生标准；中华人民共和国国家职业卫生标准；职业病诊断；职业性中毒性肝病；诊断标准