手术电极产品注册技术审查指导原则
...管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。申请者应按照YY/T0316-2008附录C的34条提示对手术电极产品的安全特征进行判定,并按照YY/T0316-2008附录E的提...
法规文件;手术心电图机产品注册技术审查指导原则
...1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A);2.危害分析是否全面(依据YY/T0316-2003附录D);3.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316-2003的附录D从六个...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括:1.与产品有关的安全性特征判定。可参考YY/T0316-2008的附录C,附录C的清单是不详尽...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008...
法规文件三碘甲烷
...14(有毒品)主要用途:用作防腐剂该物质对环境可能有危害,应注意对大气的污染。健康危害:侵入途径:吸入、食入、经皮吸收。健康危害;对呼吸道有刺激性,吸入后出现咳嗽、呼吸困难、胸痛,重者发生肺水肿。高浓度...
世界卒中日
...中单元模式也对卒中的医疗有效;加强全球共同防御卒中危害的信念。《宣言》说,卒中完全可以预防,但老龄化、活动过少、吸烟和快餐加速了卒中、心脏病、糖尿病和血管性认知障碍的日益流行,卒中成为仅次于缺血性心脏...
健康日硫丹
...危险标记:14(有毒品)主要用途:用作农用杀虫剂健康危害:侵入途径:吸入、食入、经皮吸收。健康危害:吸入、摄入或经皮肤吸收后会中毒。为高毒的有机氯杀虫剂。对人有致突变作用。对中枢神经系统有损害。主要损害...
呋喃丹
...毒品),34(易燃液体)主要用途:用作农药杀虫剂健康危害:侵入途径:吸入、食入、经皮吸收。健康危害:主要抑制体内胆碱酯酶活性,使乙酰胆碱在组织中蓄积而引起中毒。作用机制和有机磷农药中毒相似。中毒表现有流...
2-甲基丙醇
...酯类的溶剂,也用于香精、香料的制备和作防腐剂等健康危害:侵入途径:吸入、食入、经皮吸收。健康危害:本品对粘膜、上呼吸道、眼和皮肤有强烈的刺激性。吸入后,可因喉及支气管的痉挛、炎症、水肿,化学性肺炎或肺...
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...使用条件下。(2)风险判定及分析应包括:对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害。(3)风险形成的初始原因应包括:人为因素包括不合理的操作;产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件等。(4)...
法规文件