肉毒抗毒素效价测定法
...较待检抗毒素试验组动物的50%保护终点推算待检抗毒素的效价。4.7.2有下列情况之一者予以重试:(1)对照组动物无死亡或死亡,或死亡极不规律而无法计算50%死亡终点。(2)待检组动物无死亡或全死亡,或死亡极不规律而无...
生物制品2010年版药典三部附录Ⅺ
...脑症状的小鼠。计算供试品和参考疫苗ED50值。计算相对效力:式中P为供试品效价,IU/ml;T为供试品ED50的倒数;S为参考疫苗ED50的倒数;dT为供试品的1次人用剂量,ml;dS为参考疫苗的1次人用剂量,ml;D为参考疫苗的效价,IU/ml。...
2010年版药典附录胰酶肠溶胶囊
...囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。效价测定:胰蛋白酶:取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当胰酶0.45g),置研钵中,加冷至5℃以下效价测定项下的氯化钙溶液少量,研磨均匀,置100ml...
助消化药人破伤风免疫球蛋白
...炎疫苗免疫,再经破伤风类毒素免疫球,获得破伤风抗体效价高的健康人血浆或血清,用适宜的方法提的特异性免疫球蛋白制剂。含丙种球蛋白90%以上。每1ml中含破伤风抗体效价不低于100单位。有注射液和冻干品两种剂型。性...
破伤风免疫球蛋白
...炎疫苗免疫,再经破伤风类毒素免疫球,获得破伤风抗体效价高的健康人血浆或血清,用适宜的方法提的特异性免疫球蛋白制剂。含丙种球蛋白90%以上。每1ml中含破伤风抗体效价不低于100单位。有注射液和冻干品两种剂型。性...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物人凝血酶原复合物
...6.5~7.5(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.2人凝血因子Ⅸ效价:应不低于10IU/ml(2010年版药典三部附录ⅩL)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上...
血液系统药物;促凝血药;药物气性坏疽抗毒素效价测定法
...情况比较待检抗毒素试验组动物死亡情况推算待抗毒素的效价。4.7.2有下列情况之一者应予重试:(1)对照组动物在3天之内全部死亡或者全无死亡,或者抗毒素量最少的4只动物死亡不足半数,抗毒素量最多的4只动物死亡超过半...
生物制品布氏菌纯蛋白衍生物
...2.1.4.3血清学特性:生产用菌种对布氏菌参考血清的凝集效价应达到1:800(++)以上。2.1.4.4噬菌体裂解特性:能被布氏菌Wb噬菌体裂解。2.1.5种子批的保存:冻干菌种保存于8℃以下,液体菌种保存于-70℃以下。2.2原液:2.2.1生产用...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品锡克试验毒素
...3.2.2pH值:应为7.2~8.2(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.2.3效力测定:3.2.3.1MLD测定:选用体重为240~270g的豚鼠4只,每只于腹部皮下注射本品5ml,至少应有3只在注射后72~96小时死亡,另1只可在72小时前或96小时后死亡。即本品含纯...
生物制品;白喉;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品精制抗毒素制造及检定规程
...染菌及其他异常现象,不得投入生产。1.1.2血浆的抗毒素效价不得低于下列要求:血浆种类每瓶血浆效价(IU/ml)白喉1000破伤风1000威氏250脓毒300水肿550溶组织550A型肉毒1000B型肉毒600E型肉毒600以上效价均以动物测定方法为准。1.2...
生物制品