PTH
...2ml蒸馏水,在-10℃稳定30天,可分装,避免反复冻融。操作方法:除沉淀剂外所有试剂用前应外于室温(1)排列双管:总T1NSB,标准品A-G,样本和质控。(2)加50μl标准品,质控和样品至各相应管(NSB加50μl零标准)。(3)加10...
化验及医学检查;激素类测定;甲状旁腺激素测定抗戊型肝炎病毒抗体
...T缓冲液(一块板用300ml)。(6)终止液:1mol/LH2SO4溶液。操作方法:(1)每个待检血清同时做3块板。(2)加样品。①3块板上的每孔加200μl稀释液。②各板上的A1B1孔加10μl稀释液为空白,C1D1孔加10μl阴性对照血清,E1F1孔加10μl...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...剂组。2.研究人群:尽管流感影响到整个人群,考虑到易操作性等因素,Ⅲ期临床试验最初可以在健康的、无并发症的急性流感人群中进行。但是申请者也应该对具有流感并发症高风险的人群进行研究,因为在健康成人中获取的...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢。不适当的操作说明对配套用湿化杯、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告说明和详细的使用方法。缺少详细的日常使用维护规范。由不熟练/未经培训的人员使用由于使用人员操作...
法规文件2010年版药典三部附录Ⅹ
...列稀释,共8个稀释度,每个稀释度做2孔。在无菌条件下操作。供试品溶液的制备将供试品按标示量溶解后,用测定培养液稀释成每1ml约含1000IU。在96孔细胞培养板中,做4倍系列稀释,共8个稀释度,每个稀释度做2孔。在无菌条...
2010年版药典附录生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...够等可能对使用者造成的机械损伤等;显示器辐射可能对操作者产生危害;对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作等。运行、性能要求不恰当规范:各种参数正常范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保...
法规文件抗-PreS2
...度PreS2阳性献血员血清作为中和血清外,其余试剂同前。操作方法:按试剂盒说明操作,或按以下程序:用适当稀释的单克隆抗PreS2包被微孔板,每孔100μl。4℃过夜,用蒸馏水洗3次。加入适当稀释的中和血清100μl,37℃2h,洗3次...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查结核分枝杆菌
...磨砂载玻片、竹签、2B铅笔、镜油、染色架、玻片盒等。操作步骤:涂片制备:1.直接涂片法,步骤如下:a)使用一端有磨砂面的无划痕的新玻片,经95%乙醇脱脂,干燥、清洁后备用;b)用2B铅笔在磨砂面上注明实验序号及标本...
细菌磁疗产品注册技术审查指导原则
...分公示人体接受不恰当的磁场辐射;产品对人体产生危害操作说明书磁疗产品过于复杂的操作说明;警告不明确;副作用的警告不明显或叙述不清;没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告对人体产生副作用或...
法规文件甲状旁腺激素
...2ml蒸馏水,在-10℃稳定30天,可分装,避免反复冻融。操作方法:除沉淀剂外所有试剂用前应外于室温(1)排列双管:总T1NSB,标准品A-G,样本和质控。(2)加50μl标准品,质控和样品至各相应管(NSB加50μl零标准)。(3)加10...
化验及医学检查;激素类测定;甲状旁腺激素测定