落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
...凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。 (三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行...
医药经济;生物技术;技术要闻一号文件助推农膜产品结构优化
...可降解”地膜主要包括光降解地膜、热氧降解地膜、淀粉填充地膜等,最根本的是主体成分还是PE,不能真正降解,容易引起二次污染,而全生物降解农用地膜,很容易被微生物利用,最终完全转化为水和二氧化碳,从根本上解...
医药经济;生物技术;技术要闻复方氨基乙磺酸滴眼液
...用性试验用苯乙烯共聚体与磺基(Ca-配位)结合的凝胶为填充剂;水-乙腈(3:2)为流动相;差示折光检测器,柱温为50℃,理论板数按氨基乙磺酸峰计算应不低于3000,氨基乙磺酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。内标溶液的...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分视网膜脱离术后疼痛原因分析及应对措施
...12例;玻璃体切割+玻璃体腔内充填术33例(注气者21例,注硅油者12例)。 2疼痛原因分析及应对措施 2.1手术创伤麻醉作用消失后短时间内发生的疼痛持续时间较短,程度也较轻,服用止痛药可缓解,如在患者疼痛未发生前...
合作平台;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2004年第2卷第9B期特非那丁胶囊
...。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水-1.0mol/L磷酸缓冲液(称取136.1g磷酸二氢钾,置1000ml容量瓶中,用适量水溶解后,加3.2ml磷酸并加水至刻度,摇匀,即可。)-二乙胺(50∶40∶10∶0.6)为流...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第五部分双分伪麻胶囊
...对乙酰氨基酚系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(28∶69∶3)为流动相,检测波长为275nm,理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000,各峰之间分离度应符合要求。校正因子测定取105℃干燥...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第八部分硫酸氯吡格雷片
...年,保护期内,其他单位不得仿制。烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-三乙胺(680:320:2)[用磷酸溶液(1?5)调节pH值至3.8]为流动相,检测波长为270nm,理论板数按硫酸氯吡格雷峰计算应不低于5000,硫酸氯吡格雷峰与相邻杂质...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第二部分美扑伪麻胶囊
...色谱条件与系统适用性试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:甲醇-(0.05mol/L)磷酸二氢钾-三乙胺(10∶90∶0.02)为流动相。(用磷酸调节PH至2.2),流速1.0ml/min,检测波长为215nm,理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1500...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第七部分美扑伪美麻口服溶液
...。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-1.0%醋酸溶液(30∶70)为流动相,检测波长为254nm,对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度应不低于3.0。内标溶液的制备取咖啡因适量,加流动相溶解并稀...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第七部分厄贝沙坦片
...国药典2000年版二部附录VD),用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水溶液(水50ml加三乙胺0.15ml,用冰醋酸调pH至3.3)(1:1)为流动相,检测波长为245nm,理论板数按厄贝沙坦峰计算应不低于2500。取溶液(2)10μl注入液相色...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分