疫苗生产车间生物安全通用要求
...j)病原微生物被误用和恶意使用等生物安保的风险;k)化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险;l)信息安全相关的风险。3.3.1.2风险分析:企业应对风险涉及事件发生的可能性及其后果的严重性进行分析,...
疫苗;生物安全;法规文件冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗
...完毕后进行真空封口。亦可用充氮封口。成品检定4.1物理化学检查冻干菌苗应为乳白色疏松体,加入生理盐水后,应于1分钟内溶解成均匀悬液。用真空测定器检查安瓿应为真空。水分含量不得超过3%。4.2菌型检查每亚批菌苗应用...
生物制品注射用盐酸诺氟沙星
...分取,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5%。热原取加灭菌注射用水制成每ml含8mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每Kg注射0.5ml,应符合规定。无菌取不少于2支(份),分别加灭菌蒸馏水...
二磷酸果糖
...磺基水杨酸溶液2ml,不得产生浑浊。异常毒性取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg(以无水物计)的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,以15秒匀速注射完毕,应符合规定。热原取本品...
果糖二磷酸钠
...磺基水杨酸溶液2ml,不得产生浑浊。异常毒性取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg(以无水物计)的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,以15秒匀速注射完毕,应符合规定。热原取本品...
循环系统药物;心肺复苏及抗休克药物;药物抗炭疽血清
...查(2010年版药典三部附录ⅠA),应不低于标示量。3.3.3化学检定:3.3.3.1pH值:应为6.0~7.0(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.3.3.2蛋白质含量:应不高于170g/L(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.3.3.3氯化钠含量:应为7.5~9.5g/L(20...
生物制品;炭疽;治疗类生物制品;抗血清抗蝮蛇毒血清
...查(2010年版药典三部附录ⅠA),应不低于标示量。3.3.3化学检定:3.3.3.1pH值:应为6.0~7.0(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.3.3.2蛋白质含量:应不高于170g/L(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.3.3.3氯化钠含量:应为7.5~9.5g/L(20...
生物制品;蝮蛇毒;治疗类生物制品;抗血清肿节风注射液
...iefengZhusheye标准编号WS3-B-2729-97本品为肿节风经提取制成的灭菌水溶液。制法取肿节风1000g,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.33(70℃),加乙醇沉淀二次,第一次使含醇量为70%,第二次含醇量为8...
中成药;中医学;方剂学;方剂烟酸占替诺注射液
...ection来源(名称)、含量(效价):本品为烟酸占替诺的灭菌水溶液,含烟酸占替诺(C13H21N5O4·C6H5NO2)应为标示量的95.0%~105.0%。性状:本品为无色的澄明液体。鉴别:(1)取本品适量(约相当于烟酸占替诺0.1g),滴加鞣酸试...
血管扩张药异烟肼注射液
...zidInjection来源(名称)、含量(效价):本品为异烟肼的灭菌水溶液,含异烟肼(C6H7N3O)应为标示量的95.0%~105.0%。性状:本品为无色至微黄色的澄明液体。鉴别:(1)取本品约2ml,置试管中,加氨制硝酸银试液1ml,即发生气...
抗结核病药