关于我局药品注册审批收费帐号变更的通知
...银行变更了我局的药品注册审批收费帐号,今后凡新药、仿制药品和进口药品须交纳注册审批费的,如通过工商银行,请按如下汇款: 户名:国家药品监督管理局资金管理处 开户银行:北京工商银行西直门分理处 帐...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于麦白霉素制剂生产有关事宜的通知
...剂生产企业可改变工艺,转产麦白霉素胃溶制剂,并按照仿制药品的申报程序申报生产。 国家药品监督管理局 二○○一年五月八日作者:国药监注[2001]228号
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于对山东大学齐鲁医院在格列吡嗪片研究中违规问题进行处理的通知
...品审评中发现你省莒南制药厂和益康药业有限公司申报的仿制药品格列吡嗪片生物等效性资料有涉嫌违规行为。根据有关规定,我局组织有关专家对承担此品种生物等效性试验的试验单位山东大学齐鲁医院进行了现场检查。经检...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于药品注册审批收费事项的公告
...类收费标准收取;二、生产已有国家药品标准的申请按原仿制药品审批收费标准收取;如需进行临床研究的,按原新药临床研究审批收费标准收取;三、进口药品申请(包括再注册申请)按原进口药品注册审批标准收取;一次性...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规“四面”出击提高药品质量标准
...行业应如何提升药品的质量?据了解,我国近几年批准的仿制药品数量惊人,目前,有的药品被几十家、甚至上百家(如奥美拉唑制剂)企业生产。同时,业内人士也注意到,大多数进口药品的品质优于国产药,且进口数量和品...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术“清大德人”签约合作开发“863”计划项目
...保护,因此在5到10年内难有类似产品研制成功,更难以被仿制。 清大德人生物科技研发中心是我市“3461”行动计划项目之一,目前该中心正在紧锣密鼓兴建中。由清大德人生物科技研发中心与中国医学科学肿瘤研究院合作...
医药经济;生物技术;生物芯片中国6万多人从事生命科学和生物技术研究
...20多年的发展,中国的生物技术与产业已经开始从跟踪仿制到自主创新的转变,从实验室探索到产业化的转变,从单项技术突破到整体协调发展的转变。我国生物技术及产业正在快速发展。除人才队伍不断扩大外,还体现在以...
医药经济;生物技术;技术要闻尿素[14C]胶囊
...行,试行期为2年。保护期8年,保护期内,其他单位不得仿制。部附录ⅩⅢ一法)试验,用液体闪烁计数仪测定放射性分布,尿素[14C]的放射化学纯度应不低于90%。【放射性活度】取均匀度检查项下溶液适量,测定,以标准[14C]溶液为...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第二部分尿素[14C]呼气试验药盒
...行,试行期为2年。保护期8年,保护期内,其他单位不得仿制。三次洗涤闪烁瓶,洗涤液全部并入碓瓶中,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消失,记录盐酸滴定液(0.1mol/L)的消耗量,按公式:M=M1×V1[其中M1为盐酸滴定液的摩尔浓度(mol/L),...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第二部分葡萄糖酸镁颗粒
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。 剂量: 标示量:应为标示量的90.0~110.0%。 类别: 制剂: 规格:5g:3g(以无水葡萄糖酸镁计)。 贮藏:密封,在干燥处保存。 有效期...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分