精制抗狂犬病血清
...品规程》中精制抗狂犬病血清制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量受伤部位浸润注射或肌内注射,每公斤体重40单位,1~2日内分数次注射。注意使用前应作过敏性试验。有过敏反应者作脱...
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...床获益很多时候并不能通过客观缓解率或与其相关的指标进行预测。当某种药物用于治疗严重或威胁生命的疾病、对现有治疗有明显改进、或填补治疗空白时,在一定条件下可采用替代终点(SurrogateEndPoint)支持该药物的上市申...
法规文件X连锁隐性遗传
...,并随着X染色体的行为而传递,其遗传方式称为X连锁隐性遗传(X-linkedrecessiveinheritance,XR)。以隐性方式遗传时,由于女性有两条X染色体,当隐性致病基因在杂合状态(XAXa)时,隐性基因控制的性状或遗传病不显示出来,这样...
WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素
...出分析系统是为了方便实验室合理引用适宜的参考区间或进行参考区间转移时参考,并不表示对这些产品的认可。4.2中国成年人群血清总胆红素、直接胆红素参考区间建立过程的相关信息参见附录A。5参考区间应用:5.1一般原则...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理;临床常用生化检验项目参考区间;化验及医学检查;血液检查治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...制与并发症的临床研究已经明确证明,对1型糖尿病患者进行严格的血糖控制可以显著减少慢性糖尿病并发症(例如:视网膜病变、肾脏病变和神经病变)的发生和进展。在糖尿病干预与并发症的流行病学研究中(EpidemiologyofDiabet...
法规文件冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南(第二版)
...效的清洁消毒制度,并定期对消毒措施的执行情况和效果进行评价。2.1食品生产加工人员:进入作业区域的食品生产加工人员,在确认身体健康、个人防护满足要求的前提下,应重点做好手卫生,用速干手消毒剂进行手消毒,取...
法规文件;疾病预防控制;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌;食品安全中药注册管理补充规定
...致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。(五)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行;...
法规文件人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
...超过第5代,即10aG5。2.2.3种子批毒种的检定:主种子批应进行以下全面检定,工作种子批应至少进行2.2.3.1~2.2.3.4项检定,如经豚鼠脑传代还应进行病毒外源因子检查。2.2.3.1鉴别试验:采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品反转录转座子
...子(retrotransposon或retroposon)指通过RNA为中介,反转录成DNA后进行转座的可动元件。这样的转座过程称为反转座作用(retrotrans—position)。反转座作用出现在真核生物,包括能自由地感染宿主细胞的反转录病毒,以及通过以RNA为中介进...
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备,特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性...
法规文件