医疗卫生机构医学装备管理办法
...、淘汰的医学装备。用于医疗活动的,应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。第三十四条医疗卫生机构应当严格依据国家有...
法规文件;管理办法保健食品稳定性试验指导原则
...4年1月1日起施行。保健食品稳定性试验指导原则保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求,根据样品具体情况,合理地进行稳定性试验设计和研究。一、基本原则:(一)保健食品稳定性试验是指保健食品通过一...
法规文件孤儿药
...品管理中心和药品评价中心组合而成,其使命是对药品的注册和评价流程进一步简化和合理化。但是,新加坡在“孤儿药”这部分的法规并未激活。“孤儿药”在新加坡尚没有100%的明确定义。因此,罕用药物要想在新加坡获得...
药品北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...检需包含入职体检项目)。二经营条件和存储条件2.1企业注册地址应与工商营业执照住所相符。(1)查企业工商营业执照或相关证明材料。2.2企业应具有与经营规模和经营范围相适应、独立于生活区的经营场所,使用用途应符...
法规文件产品质量监督抽查管理办法
...,从其规定。第六十条国家监督抽查不合格产品生产企业注册地与实际经营地不在同一省(自治区、直辖市)的,可以由企业注册地的相应省级质量技术监督部门与企业实际经营地所在省级质量技术监督部门进行协商,共同开展...
法规文件;管理办法中华人民共和国中医药条例
...的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试,并经注册取得执业证书后,方可从事中医服务活动。以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员,应当按照国务院卫生行政部门的规定,通过执业医师或者执业助理医师...
法规文件香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法
...究报告;(四)香港和澳门服务提供者证明;(五)法人注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明;(六)项目选址报告、项目土地使用租赁证明、项目建筑平面图;(七)香港和澳门服务提供...
法规文件北京市发展中医条例
...保护中医药知识产权。有关部门应当为中医药专利、商标注册申请人及时办理专利申请和商标注册。公民、法人和其他组织可以以中医秘方、验方、专门技术和科研成果等智力要素作价出资,参与分配。第二十六条市中医行政管...
法规文件WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...测系统,用于VTE排除诊断的试剂应有临界值标示并经产品注册审批部门审核批准。6.2实验室在选择D-二聚体检测仪器和试剂时,应考虑的因素至少包括:a)试剂的预期用途:排除性诊断/辅助性诊断;b)检测方法:定性/定量;c)...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查药物非临床研究质量管理规范
...管理法》,制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机...
法规文件