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超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...所需的基本信息应包含但不限于以下内容：1.产品设计和说明应包括对产品工作原理的概述，该部分内容应当包括：1.1产品构成说明1.1.1整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出有标记的图示（如图表、照片和图...
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非处方中药
...自主购买、使用非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。3、处方药和非处方药品的包装、说明书及标签有所不同。规定了甲、乙两类非处方药包装、标签和使用说明书必须印有专有标识，以便消费者识别...
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保健食品稳定性试验指导原则
...该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，...
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胃管产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能...
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气管插管产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能...
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全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能...
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药品注册管理办法
...途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注...
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电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则
...-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：...
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低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告（检验项目见附件要求，检验报告含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售...
消毒灭菌；新型冠状病毒感染的肺炎；新型冠状病毒；法规文件 -
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能...
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