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X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
...元器件标记不正确。不适当的操作说明X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。...
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消毒产品卫生安全评价规定
...指委托方。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料...
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3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...问题。元器件标记不正确。14.不适当的操作说明没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。...
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医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等；对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明...
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保健食品管理办法
...卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各...
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第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...计，隔离方式、程度和绝缘强度应符合BF型要求。b）使用说明书中适用的条款，特别是互联条件说明，当高频手术设备互联使用时，能承受高频最大额定重复峰值电压的数据要给出。c）超温的控制特别是红外热辐射和当与高频...
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WS/T 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求
...求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标签标志和说明书、检验方法。本部分适用于以溶葡萄球菌酶和（或）溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌 -
注射泵产品注册技术审查指导原则
...成中一般不包含注射器和输注管路，但生产企业应在使用说明书中给出配套输液管路和注射器具的具体要求，以便使用者配套。泵外壳：其他各个系统的安装载体和外部防护。电机驱动系统：驱动注射器推杆精密运行。输入系统...
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牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...列标准：医用电气系统安全要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T9937.3-2008口腔词汇第3部分：口腔器械GB/T9937.4-2005牙科术语第4部分：牙科设备GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0055.1-2009牙科-光固化机第1部分：石英钨...
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止痛透骨膏
拼音：zhǐtòngtòugǔgāo止痛透骨膏说明书：药品类型：中药药品名称：止痛透骨膏药品汉语拼音：药品英文名称：成份：性状：作用类别：适应症/功能主治：祛风散寒，活血行滞，通络止痛。用于膝、腰椎部血瘀、风寒阻络证者...