中外合资、合作医疗机构管理暂行办法
...合作中方)以合资或者合作形式设立的医疗机构。第三条申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构,适用本办法。第四条中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活...
法规文件湖北省药品管理条例
...督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。药学会、医学会...
法规文件药品医疗器械飞行检查办法
...者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;(二)检验发现存在质量安全风险的;(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;(四)对申报资料真实性有疑问的;(五)涉嫌严重违反质...
部门规章;药品;医疗器械中央厨房许可审查规范
...记录制度;(七)食品添加剂使用管理制度;(八)食品检验制度;(九)问题食品召回和处理方案;(十)食品安全突发事件应急处置方案;(十一)食品药品监督管理部门规定的其他制度。第八条中央厨房向餐饮服务单位配...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...0.05)和犯假阴性错误的概率b(b通常不超过0.2,1-b被称为检验效能或把握度);(5)应当考虑20%以内的脱落率。各中心参与研究人员应当接受统一的高标准的专业培训;对结果评价有重要影响的试验或指标的检测应当由一个有...
法规文件医疗器械经营企业许可证管理办法
...能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条国家食品药品监督管理局主...
部门规章;医疗器械农业转基因生物加工审批办法
...农业转基因生物安全知识的管理人员、技术人员。第五条申请《加工许可证》应当向省级人民政府农业行政主管部门提出,并提供下列材料:(一)农业转基因生物加工许可证申请表(见附件);(二)农业转基因生物加工安全...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...仪”、“超声药物透入仪”等,不宜采用预期病症,如“皮肤治疗仪”、“妇科治疗仪”、“骨折治疗机”等。(二)产品的结构和组成:一般由主机(主要部分为高频电功率发生器及控制电路)和治疗头(主要部分为将高频电...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...的开放性骨折,不可用于严重的骨质疏松和伤肢有广泛的皮肤病患者,如对此说明不充分,可能会造成手术失败。通过学术调查和临床研究,规范产品的预期用途和禁忌症;依据临床调查研究结果,编写产品使用说明书中的预期...
法规文件血液制品管理条例
...机械及其他设置;(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。第七条申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民...
法规文件