A群脑膜炎球菌多糖疫苗
...用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有...
生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性...
法规文件保健食品生产企业原辅料供应商审核指南
...审核。二、审核内容:(一)准入审核:制定供应商准入要求,建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核,以确保购进的原辅料符合国家法律法规、标准规范的质量...
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
...贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件。(五)...
部门规章药品监督行政处罚程序规定
...门对移送的案件应当及时查处。第十一条依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》,撤销药品、医疗器械批准证明文件的...
法规文件皮上划痕用鼠疫活疫苗
...收集菌体,加入稳定剂冻干制成。用于预防鼠疫。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有...
生物制品;疫苗;鼠疫;预防类生物制品化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...发安全性风险的浸出物,或引入浸出物的水平符合安全性要求。是否需要进行相容性研究,以及进行何种相容性研究,应基于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评估由此可能产生安全性风险的结果。与口服制剂相比,...
法规文件化妆品生产企业原料供应商审核指南
...审核。二、审核内容:(一)准入审核:制定供应商准入要求,建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核,以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安...
中药材生产质量管理规范(试行)
...第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,根...
法规文件国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知
...用有关问题的通知》(工信明电﹝2020﹞7号)和有关会议要求,现就加强医疗机构疫情期间医用防护用品管理提出以下要求:一、高度重视疫情期间医疗机构医用防护用品管理:当前,我国新型冠状病毒感染的肺炎疫情防治形势...
新型冠状病毒;新型冠状病毒肺炎;法规文件