苯并(a)芘
...主要用途:本品在工业上无生产和使用价值,一般只作为生产过程中形成的副产物随废气排放健康危害:侵入途径:吸入、食入、经皮吸收。健康危害:对眼睛、皮肤有刺激作用。是致癌物、致畸原及诱变剂。毒理学资料及环境...
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。6.设计和生产过程相关信息,包含产品的设计过程和生产过程的资料,可采用流程图的形式,这是设计过程和生产过程的概述,不能替代质量管理体系所需的详细资料。注:产品的...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...仍符合注册质量标准。批次:指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂,其药品质量具有均一性。上市包装:上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。六、参考文献:1、ICH,Q1A(R2)StabilityTesti...
法规文件药品注册管理办法
...到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),送进行该药品标准复核的药品检验所检验,并在完成现场检查后10日...
法规文件GBZ/T 224—2010 职业卫生名词术语
...蒸气冷凝或液体喷散形成。3.2生产性粉尘industrialdust:在生产过程中形成的粉尘。按粉尘的性质分为:无机粉尘(inorganicdust,含矿物性粉尘、金属性粉尘、人工合成的无机粉尘);有机粉尘(organicdust,含动物性粉尘、植物性粉...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...测定,如合格,视为效价测定合格。3.4.7抗生素残留量:生产过程中加入抗生素的应进行该项检查。采用酶联免疫法,应不高于50ng/剂。3.4.8无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.4.9异常毒性检查:依...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
...测定,如合格,视为效价测定合格。3.4.7抗生素残留量:生产过程中加入抗生素的应进行该项检查。采用酶联免疫法,应不高于50ng/剂。3.4.8无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.4.9异常毒性检查:依...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...价纯化产物、原液中宿主细胞DNA和蛋白残留量的方法。对生产过程中使用灭活剂的疫苗,应建立有效的灭活方法,对灭活效果进行验证;建立用于评价纯化产物、原液、成品中灭活剂残留量检测的方法。建立上述检测方法时应建...
法规文件一氧化碳中毒后迟发性脑病
...非鲜见。另外在工业生产中,如钢铁、水泥、建材化工等生产过程中产生的废气的吸入,也是造成CO中毒的原因之一。病理生理:CO一旦进入体内,迅速与血红蛋白结合形成碳氧血红蛋白(HbCO),CO与血红蛋白的结合能力是氧的300倍...
疾病;神经内科双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)
...测定,如合格,视为效价测定合格。3.4.7抗生素残留量:生产过程中加入抗生素的应进行该项检查。采用酶联免疫法,应不高于50ng/剂。3.4.8无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.4.9异常毒性检查:依...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品