影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...证明在检验的各水平,满足软件要求的详细验证确认试验结果摘要,以及系统(整机)水平试验的结果。⑥当前软件的残留缺陷或者错误的列表。2.产品的安全特性和性能特性(1)设计规范对于没有在现行国家标准/行业标准中...
法规文件WS/T 793—2022 妇幼保健机构医用设备配备标准
...7中华人民共和国卫生行业标准《WS/T793—2022妇幼保健机构医用设备配备标准》(Medicalequipmentconfigurationstandardforwomenandchildrenhealthcareinstitutions)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2022年04月13日《关于发布推荐性卫生行业标准...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;法规文件;医疗机构管理;妇幼保健机构;医疗设备一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性。2.风险分析清单真空采血管产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应...
法规文件生物医用材料
...外,人的各种器官都可制造。仿生材料生物是多年演化的结果,有很多特性值得模仿,通过深入研究现有生物体和生物现象而进行仿造,对材料的发展将起到推动作用。工业生产中的生物模拟主要是高效催化剂的探索与光合作用...
医用材料慢性非传染性疾病综合防控示范区管理办法
...当地县(市、区)政府的名义,将申报材料提交至所辖地市级卫生行政部门备案,由地市级卫生行政部门集中统一上报至所属省(区、市)卫生行政部门初审。2.各省(区、市)卫生行政部门负责组织本省(区、市)示范区创...
法规文件;管理办法尸体出入境和尸体处理的管理规定
...遗传资源管理暂行办法》和卫生部、质检总局《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》(卫科教发〔2003〕230号)的规定,办理相关审批手续。第五条除第三条、第四条规定情形外,尸体不得由境内运出或...
法规文件医疗器械标准管理办法(试行)
...应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。第二章标准工作的管理机构和职能第五条国...
法规文件WS 674—2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范
...中加以说明。5.1.3新安装医用电子直线加速器的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款,但不应低于本标准的要求。供货方未规定的项目应符合本标准要求。质量控制检测结果符合或优于...
词条;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准;职业卫生;医疗设备WS 816—2023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准
...机构提供设备生产厂家的有关设备防护安全的说明和检测结果的随机文件。4.1.2设备的散漏辐射(见本标准第4.4条)和在终止照射后因感生放射性导致的周围剂量当量率(见本标准第4.5条),应进行验收检测,验收合格后方可投...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范;医疗质量管理;卫生标准颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范(试行)
...的与本技术诊疗过程相关的各种人体内植入或手术固定用医用耗材。2.建立手术医用耗材登记制度,保证手术固定与人体内植入耗材来源可追溯。在颅颌面畸形颅面外科矫治技术病人住院病历中留存手术耗材条形码或者其他合格...
公文;医疗技术管理规范