新药注册特殊审批管理规定
...管理规定》正文:第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊...
法规文件广泛性焦虑障碍临床路径(2016年版)
...心理测查:汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表、自杀风险因素评估量表、治疗中需处理的不良反应量表、临床疗效总评量表、行为观察与治疗、日常生活能力量表、护士用住院病人观察量表,其他有助于鉴别诊断和综合干预...
临床路径;2016年版临床路径;焦虑障碍重性精神疾病防治培训管理办法
...规范化治疗。选授课程为精神医学伦理和法律问题、临床风险评估和管理、重性精神疾病社区管理等3项。每期培训班至少包括1项选授课程。第五条考试内容应涵盖必授课程的全部内容和选授课程的部分内容,时间为45分钟。考...
法规文件山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见
...件”后续处置工作,消除疫苗受种者的疑虑和可能的健康风险,在对本次事件进行科学、客观的风险评估基础上,制定后续处置措施技术指导意见。一、风险评估的基本结论:调查显示,涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗。...
法规文件2010年国家药品不良反应监测年度报告
...药排名前20位的品种均为中药注射剂,提示中药注射剂的风险依然很高。2.药品剂型和给药途径分布:严重报告中剂型分布以注射剂为主,占79.0%,口服制剂占19.7%,其他制剂占1.3%。中成药的严重报告中,中药注射剂占87.2%,较20...
法规文件国务院办公厅关于加快发展商业健康保险的若干意见
...积极开发与健康管理服务相关的健康保险产品,加强健康风险评估和干预,提供疾病预防、健康体检、健康咨询、健康维护、慢性病管理、养生保健等服务,降低健康风险,减少疾病损失。支持商业保险机构针对不同的市场设计...
干细胞临床研究管理办法(试行)
...,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理,组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范,协调督...
部门规章;法规文件医疗器械临床试验规定
...目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险;(四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;(五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的...
法规文件双相情感性障碍
...、非理性行为等。此外,应评估患者的非典型特征和自杀风险,非典型特征包括突显的焦虑和激越症状、疲乏无力、伴精神病性症状、抑郁躁狂混合状态等。评估:判断患者是否罹患双相障碍需综合评估,包括:①多层面病史收...
疾病;精神障碍;心境障碍(情感性障碍)双相障碍
...、非理性行为等。此外,应评估患者的非典型特征和自杀风险,非典型特征包括突显的焦虑和激越症状、疲乏无力、伴精神病性症状、抑郁躁狂混合状态等。评估:判断患者是否罹患双相障碍需综合评估,包括:①多层面病史收...
疾病;精神障碍;心境障碍(情感性障碍);双相障碍;精神科