医疗机构临床实验室管理办法
...确度的改变,提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。质量控制图对过程质量加以测定、记录,从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图,图上有中心线、上控制界限和下控制界限,并有按...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...yànshēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(...
全国卫生监督机构工作规范
...物、废气废物排放处理资料、卫生设施配套情况,卫生预评价报告);d.申请人对所提供材料真实性、合法性的承诺书;e.卫生监督机构要求申报的其他材料(包括上级主管部门批准文件、投资、任务来源、项目用途、规模及...
法规文件反兴奋剂条例
...属运动员约定医疗机构,指导运动员因医疗目的合理使用药物;应当记录并按照兴奋剂检查规则的规定向相关体育社会团体提供其所属运动员的医疗信息和药物使用情况。第二十一条体育社会团体、运动员管理单位,应当按照兴...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件实验动物质量管理办法
...规规定的其他条件。11.从事实验动物和利用实验动物生产药品、生物制品的单位,取得使用许可证必须具备下列基本条件:·使用的实验动物,必须有合格证;·实验动物饲育环境及设施符合国家标准;·实验动物饲料符合国家标...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...的安全和有效性时,应确证自制品与国外上市药品晶型的一致性。1.7含有结晶水或结晶溶剂的药物该类药物在进行一般分析时,热分析研究已经提供了药物中的结晶水17或结晶溶剂的信息,结合干燥失重、水分或单晶X-衍射(XRSD...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据,并将数据进行对比。提供数据的内容应包括但不限于:产品结构组成...
法规文件农村义务教育学校食堂管理暂行办法
...、中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局、国务院食品安全委员会办公室、中国共产主义青年团中央委员会、中华全国妇女联合会、中华全国供销合作总社于2012年5月23日教财[2012]2号印发,自2012年...
法规文件药品说明书和标签管理规定
...的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。第十三条药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品...
法规文件