2010年版药典一部附录XVIII
...标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验、限量检查和含量测定,以及其他需控制成分(如残留物、添加剂等)的测定。中药制剂溶出度、释放度等检查中,其溶出量等检测方法也应作必要验证。验证内容有...
2010年版药典附录中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿类和非...
法规文件椎管内动静脉畸形栓塞术
...性截瘫。椎管内动静脉畸形的确诊主要靠选择性脊髓动脉造影。由于脊髓动脉的供血来源,一是来自椎动脉的脊髓前、后动脉,二是来自颈升、颈深、肋间、腰、髂腰与骶外侧动脉的脊髓支构成的脊髓前、后动脉链(图4.11.6-4,4...
神经外科手术;介入神经外科治疗;手术腹膜及后腹膜腔CT检查技术
...查前1周内不服重金属药物,如1周内曾进行过胃肠道钡餐造影者,则于检查前先行腹部透视,确认腹腔内无钡剂残留。2.病变范围接近盆腔,涉及盆腔或大量腹水者,应先大量饮水,待膀胱充盈后再上机扫描检查。必要时行温水...
医疗技术名;手术注射泵产品注册技术审查指导原则
...专用要求GB9706.27-2005IEC60601-2-24:19984医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-20095医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0316-2008ISO14971:20076医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0466-20037医疗器械用于医疗器械标签、标...
法规文件心肌显像
...采集。2.负荷态显像药物或运动试验方法与平衡法心室造影相同;要求在负荷结束前1min,或潘生丁注射后4min内完成放射性示踪剂注射;用静息态显像一致的方法与条件进行显像。3.201Tl再分布显像在注射201Tl行负荷显像后2~24h...
医疗技术名医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...备第1部分:安全通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*医用超声雾化器YY0505-2005医用电气设备第1-2...
法规文件前列腺CT检查技术
...查前1周内不服重金属药物,如1周内曾进行过胃肠道钡餐造影者,则于检查前先行腹部透视,确认腹腔内无钡剂残留。2.应注意扫描检查以外部位的防护屏蔽。3.增强扫描后,病人应留观15min左右,以观察有无迟发过敏反应。
医疗技术名;手术2010年版药典二部附录XIX
...标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其他成分(如防腐剂等)的测定。药品溶出度、释放度等检查中,其溶出量等的测试方法...
2010年版药典附录肝脾MRI检查技术
...气扫描,参数同横断面,FOV为42~45cm。7.肝脏增强扫描的造影剂种类较多,Gd-DTPA是非特异性细胞外分布的造影剂,主要用于观察病灶血液动力学,强化表现及其意义与CT的碘剂相似,强调作动态增强扫描,宜选用梯度回波序列准T...
医疗技术名;手术