医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...度轻微的危险;中等的危险;重大的危险(2)软件描述程序设计语言硬件平台操作系统(如适用)现货供应软件的使用(如适用)(3)危害分析建议提交一份“软件危险分析”。该“软件危险分析”应该考虑与设备预期用途有...
法规文件保健食品技术审评要点
...,包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面,对配方进行综合筛选,筛选方法应当科学,依据应当...
法规文件WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
...剂及其载体按预定形式的组合,暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中一个或多个预定过程变量而产生化学或物理变化。3.3生物指示物biologicalindicator对设定条件下的低温蒸汽甲醛灭菌过程有确定抗力的染菌载体。3.4D值Dvalue在设定暴露...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌上肢动脉造影
...流率3~4ml/s。3.造影体位为正位,必要时加斜位。4.造影程序为2~4帧/s,注射延迟0.5s。曝光持续至微血管期。5.造影完毕拔出导管,局部压迫10~15min后加压包扎。6.由摄影技师认真填写检查申请单的相关项目和技术参数,并签名...
医疗技术名GBZ/T 240.12—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第12部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
...和国国家职业卫生标准GBZ/T240.12—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第12部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part12:Invivomammalianbonemarrowchromosomeaberrationtest)由中华人民...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;染色体畸变;骨髓细胞染色体畸变上腔静脉造影
...率8~10ml/s。3.造影体位为正位,必要时加摄斜位。4.造影程序为3~6帧/s,注射延迟0.5s。每次造影应包括静脉期及其侧支性循环。5.造影完毕拔出导管,局部压迫后加压包扎。6.由摄影技师认真填写检查申请单的相关项目和技术参...
医疗技术名膀胱动脉造影
...流率3~6ml/s。4.造影体位为正位,必要时加斜位。5.造影程序为2~3帧/s,注射延迟0.5s。曝光持续至微血管期。6.造影完毕拔出导管,局部压迫10~15min后加压包扎。7.由摄影技师认真填写检查申请单的相关项目和技术参数,并签名...
医疗技术名红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...断错误等等。制造过程制造过程的更改控制不充分:控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等等。制造过程的控制不充分:生产过程关键工序控制点未进行监测,导致部件或整机不合格等等供方控制的不...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...化PK研究对未进行透析的ESRD患者与肾功能正常受试者的PK参数进行比较。应入选足够例数的ESRD患者,以确定ESRD患者与肾功能正常患者的PK参数是否存在显著差异。如果在ESRD患者进行的初步研究显示与正常受试者之间存在PK的显著...
法规文件传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法
...后转移至生物安全柜,实验后的废物和动物尸体按2.3和2.4程序处理。2.6实验人员须穿正压防护服或穿三套隔离服,可在进入的更衣室一次穿好。戴特制防护帽、护目镜、口罩、防护靴或鞋,戴两副乳胶手套。2.7实验结束后,应严...
法规文件