戒毒药品管理办法
...戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。第三章戒毒药品的生产和供应第十四条生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。第十五条多个...
法规文件血站管理办法(暂行)
...的有关规定,对采集的血液进行检验,检验时必须使用有生产单位名称、生产批准文号和国家检定合格的诊断试剂,保证血液质量。检验项目不合格的,按照有关规定处理。第二十八条血站在采集检验标本、采集血液和成分血分...
法规文件血源乙型肝炎疫苗
...主,可有少量ay亚型。1.2单份血浆检查1.2.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.2.2HbsAg测定用对流电泳法测定,HBsAg滴度应≥1∶8,或用反向血凝法(RPHA)测定,滴度应≥1∶1024。1.3混合血浆检查1.3.1支原体检查按《生物...
生物制品组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)
...监督管理部门出具的洁净度检测报告,符合无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000)的GMP人体细胞生产洁净室。2.GMP人体细胞生产洁净室。(1)整体环境不低于洁净度10000级,细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。(2)洁净...
医疗技术管理规范;公文单采血浆站管理办法
...照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。第三条本办法所称供血浆者是指提供血...
法规文件疫苗生产车间生物安全通用要求
...ngchǎnchējiānshēngwùānquántōngyòngyàoqiú基本信息:《疫苗生产车间生物安全通用要求》由国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家药监局综合司于2020年6月18日《关于印发...
疫苗;生物安全;法规文件乳品质量安全监督管理条例
...,从其规定。第三条奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者对其生产、收购、运输、销售的乳品质量安全负责,是乳品质量安全的第一责任者。第四条县级以上地方人民政府对本行政区域内的乳品质量安全监督管...
法规文件冻干人凝血酶原复合物
...,使每ml含10PE。制品应于15分钟内溶解。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1水分水分含量应≤3%(g/g)。2.3.2pH值取2.2.3项下溶液在20±2℃测定,pH值应为6.8~7.6。2.3.3PEG含量测定取2.2.3项下溶液测定,PEG含量应≤0.05...
生物制品医疗废物分类目录(2021年版)
...〔2021〕238号)印发,要求各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、生态环境厅(局)遵照执行。发布通知:关于印发医疗废物分类目录(2021年版)的通知国卫医函〔2021〕238号各省、自治区、直辖市及新疆生产建...
医疗机构管理;法规文件;医疗废物脑膜炎球菌多糖菌苗(A群)
...酸盐氯化钠注射液溶解后,应无色澄明。检查:照《中国生物制品规程》中A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别:生物制品。剂量:临用前,加磷酸盐缓冲氯化钠注射液适量使溶解...