国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知
...opǐnjiàgéwénjiàndetōngzhī《国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知》由国家发展改革委于2015年5月4日(发改价格[2015]918号)发布。自2015年6月1日起,附件《公布废止的药品价格文件目录》中所列文件一律废止。该目录...
2010年版药典二部附录Ⅱ
...品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合下列有关规定。一、国家药品标准物质的分级与分类:国家药品标准物质共分为两级。一级国家药品标准物质:具有很好的质量特性,其特征量...
2010年版药典附录全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案
...ǎnliútōnglǐngyùjízhōngzhěngzhìxíngdònggōngzuòfāngàn《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》由国家食品药品监督管理局于2012年2月15日国食药监办[2012]41号发布。全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案一、工作目标...
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。第十四条有下列情形之一的,不得作为医疗...
法规文件氯巴占临时进口工作方案
...:《氯巴占临时进口工作方案》由国家卫生健康委、国家药品监督管理局于2022年6月23日《关于印发〈临床急需药品临时进口工作方案〉和〈氯巴占临时进口工作方案〉的通知》(国卫药政发〔2022〕18号)印发。通知要求各省、...
词条;药品进口管理;临床急需药品;药品管理生物制品批签发管理办法
...符合国家药品标准的规定;(五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。第十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品...
法规文件医疗机构药事管理规定
...有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作,对患者进行用药...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况,深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查,找出存在...
法规文件药品生产质量管理规范
...部];goodpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs;GMP概述:药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractices,GMP)是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的...
法规文件吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法
...ěngyàopǐnhéyīliáoqìxièxíngzhèngchùfáwěituōbànfǎ《吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法》于2010年6月21日由省政府第5次常务会议讨论通过,2010年7月18日吉林省人民政府令第213号公布,自2010年9月1日起实施。吉林省药品和医疗...
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