重组人白介素-2注射液
...SDS.应将SDS浓度至少稀释至0.01%再进行测定。3.1.9细菌内毒素检查:每100万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。如制品中含有SDS,应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。3.1.10等电点:主区带应为6.5~7.5,且...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品锝[99mTc]依替菲宁注射液
...pH值:应为3.8~4.8(2010年版药典二部附录ⅥH)。细菌内毒素:取本品,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。无菌:取本品,依法检查(2010年版药典...
放射性诊断用药毒蛇咬伤中毒
...及强碱等破坏,也可被高温破坏。不同种属毒蛇有不同的毒素,蛇毒中有多种含毒成分,其中的致死成分往往为不具酶活性的多肽类物质。毒蛇咬伤多见于四肢裸露部位,毒液由毒牙注入体内沿淋巴管进入血液再引起全身中毒症...
动物中毒;急性中毒一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...注意两点:a)热原是用灭菌的方法无法消除的;b)除内毒素外化学致热物质亦可引起热原反应。因此,不能以单纯检测内毒素的存在与否来判定有无热原反应的潜在风险,必须从生产工艺及过程控制来保证防止热原物质侵入产...
法规文件注射用亚锡聚合白蛋白
...如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。细菌内毒素:取本品,每瓶加内毒素检查用水5ml混匀,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每瓶含内毒素的量应小于75EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药...
用于制备锝[99mTc]聚合白蛋白注射液免疫毒素和基因工程抗体
拼音:miǎnyìdúsùhéjīyīngōngchéngkàngtǐ免疫毒素是近年来新兴的一种肿瘤导向治疗方法。它利用抗肿瘤单抗与肿瘤细胞的特异性结合,将生物毒蛋白与抗体偶联,去定向攻击肿瘤细胞,而其对正常组织的杀伤较小,故被形象地...
吸附百白破联合疫苗
...bed定义、组成及用途:本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;破伤风;预防类生物制品减肥药
...说,改善容貌可能更具推动力。然而,减肥药的功能不是美容,是否应该使用,应由医生决定,病人不可擅自做主。要知道药物都有不良反应,减肥药也不例外,严重的可导致伤、亡。美容也应注意安全,不强调安全的美容减肥...
预防接种
...期的;⑤无标签或标签不清的;⑥有轻微混浊的破伤风抗毒素。预防接种种类及接种时间:1.卡介苗初生婴儿及结核菌素试验阴性的男女儿童均宜接种。2.牛痘苗世界卫生组织宣布1979年10月25日为“人类天花绝迹日”,从此全...
中医儿科学;中医学同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标(2017版)
...:用于评价获取胰岛产物的生物安全性。五、胰岛产物内毒素超标率:定义:胰岛产物内毒素检测超标(>5EU/ml/胰岛受者每公斤体重)的样本数占同期胰岛产物内毒素检测总样本数的比例。计算公式:意义:用于评价获取胰岛...
公文;医疗技术质量控制指标