2010年版药典二部附录XVII
...,即无菌保证水平(sterilityassurancelevel,简称SAL)。实际生产过程中,灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证...
2010年版药典附录天然药物新药研究技术要求
...动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。应对天然药物进行系统的化学成份研究,明确所含大类成份的结构类型及...
法规文件母乳代用品销售管理办法
...定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事母乳代用品生产、经营的人员(下称生产者、销售者),均应遵守本办法。第三条本办法所称母乳代用品,系指以婴儿为对象的婴儿配方食品,以及在市场上以婴儿为对象销售的或以...
法规文件2010年版药典一部附录XVI
...,即无菌保证水平(Sterilityassurancelevel,简称SAL)。实际生产过程中,灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证...
2010年版药典附录布氏菌纯蛋白衍生物
...择及布氏菌苗接种后机体免疫反应的监测。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。布氏菌纯蛋白衍生物(BP-PPD)生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开,原...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品冻干流行性乙型脑炎活疫苗
...力试验证明具有免疫原性,经临床观察证明安全有效。1.2生产毒种批制备毒种启封后,在地鼠肾单层细胞上增殖传递,传递代数不得超过3代。从原始毒种算起,总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液,经检定合...
国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定
...资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委...
法规文件互联网药品交易服务审批暂行规定
...的电子商务活动。第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以...
法规文件进境动物和动物产品风险分析管理规定
...品风险分析工作,防范动物疫病传入风险,保障农牧渔业生产,保护人体健康和生态环境,根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例,参照世界贸易组织(WTO)关于《实施卫生和植物卫生措施协定》(SPS协定)...
法规文件;管理办法食品相关产品新品种申报与受理规定
...理化特性;(三)技术必要性、用途及使用条件;(四)生产工艺;(五)质量规格要求、检验方法及检验报告;(六)毒理学安全性评估资料;(七)迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法;(八)国内外允许使用...
法规文件