影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...容性评价情况。(3)软件提供说明软件开发生命周期和风险管理活动的文件,包括:①在软件生命周期内软件开发活动和软件质量保证程序的说明。②系统软件的要求和设计,包括:对硬件的要求、程序设计语言以及软件功能...
法规文件地舒单抗
...或免疫系统受损的患者接受地舒单抗治疗发生严重感染的风险可能会增加,用药前需充分考虑效益-风险比。对于使用地舒单抗发生严重感染者,医师应评估继续用药的风险。4.下颌骨坏死(可自发性发生)通常伴随着拔牙和延迟...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;骨与软组织肿瘤用药县域糖尿病分级诊疗技术方案
...态等多种危险因素,可显著降低糖尿病患者发生并发症的风险,对早期糖尿病肾病、视网膜病变和糖尿病足的患者采取特殊的干预措施,可以显著降低其并发症的发生和进展风险、致残率和病死率。本方案的制定对推动落实县域...
法规文件;诊疗规范;诊疗技术方案;糖尿病助听器产品注册技术审查指导原则
...通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验...
法规文件病态窦房结综合征临床路径(2019年版)
...素,一般不停用,建议INR控制在2.5以下。如患者有高出血风险,则需评估患者血栓栓塞风险,决定是否使用低分子肝素桥接;桥接者术前1周根据INR水平确定停用时间,多为3~4天,改为低分子肝素皮下注射,术前12小时停用低分...
临床路径;2019年版临床路径;心血管系统临床路径WS/T 556—2017 老年人膳食指导
...生和计划生育委员会2017年8月1日《关于发布〈老年人不良风险评估〉等9项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2017〕10号)发布,自2018年2月1日起实施。发布通知:关于发布《老年人不良风险评估》等9项推荐性卫生行业标准...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;营养学;膳食营养关于进一步加强新型冠状病毒肺炎救治定点医院院内感染预防与控制工作的通知(联防联控机制综发〔2021〕78号)
...有关要求,合理选择、规范使用防护用品,降低职业暴露风险。严格落实新冠肺炎相关病例隔离措施,鼓励有条件的定点医院对新冠感染相关病例进行单人单间隔离安置(带独立卫生间),进一步减少不同病例间相互交叉感染的...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;医疗机构管理;院内感染惊恐障碍临床路径(2016年版)
...重度量表、汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表、自杀风险因素评估量表、治疗中需处理的不良反应量表、临床疗效总评量表、行为观察与治疗、日常生活能力量表、护士用住院病人观察量表、其他的有助于鉴别诊断和综合干...
临床路径;2016年版临床路径心电图机产品注册技术审查指导原则
...人体的心电波群,作临床诊断和研究。(七)产品的主要风险:心电图机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...管理规定》正文:第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊...
法规文件