伤寒甲型副伤寒联合疫苗
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1混合前单价原液:2.1.1:伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定。2.1.2:甲型副伤寒原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1~2...
疫苗;生物制品;伤寒;预防类生物制品牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备(以下简称:牙科综合治疗机),管理类别代号现为6855-1。二、技...
法规文件注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的腐生型假单胞菌菌株。2.1.2种子...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品吸附百日咳白喉联合疫苗
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1混合前单价原液:2.1.1百日咳疫苗原液制造:应符合“吸附百白破联合疫苗”中附录1的1项的规定。2.1.2白喉类毒素原液制造:应符合...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;预防类生物制品抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1杂交瘤细胞:杂交瘤细胞库的建立及检定应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。杂交瘤...
生物制品;血型;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品餐饮业食品卫生管理办法
...卫生监督管理工作。第三条新建、扩建、改建餐饮业应当符合《食品卫生法》的有关规定和要求。第四条本办法适用于一切从事餐饮业经营活动并有固定经营场所的单位和个人,也适用于单位和学校的集体食堂。第二章卫生管理...
法规文件重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的腐生型假单胞菌菌株。2.1.2种子...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品卡方测验
...文:x2test,chi-squaredtest卡方测验是测定实测值与理论值间符合程度的一种统计方法。如发现实测值与理论值有差异时,就需确定该差异是由于随机抽样误差还是由于理论假说有问题而引起的。通常首先建立无效假说,即认为观测...
药品经营许可证管理办法
...按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、...
法规文件吲哚美辛控释胶囊
...分别相应为标示量的25~55%,45~85%和不得少于70%,均应符合规定。如6粒中仅有1~2粒不符合上述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6粒复试;初、复试的12粒中仅有1~2粒不符合上述规定限度,且其平均溶出量均符...