生物制品包装规程
...āozhuāngguīchéng1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外)2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装线上包...
生物制品生物制品统一名称规程
...活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。生物制品种类根据所采用的材料、制法或...
中医坐堂医诊所基本标准(试行)
...gyīzhěnsuǒjīběnbiāozhǔn(shìxíng)《中医坐堂医诊所基本标准(试行)》由国家中医药管理局于2010年10月19日国中医药医政发〔2010〕58号印发,并将其作为卫生部1994年印发的《医疗机构基本标准(试行)》(卫医发〔1994〕第30号...
法规文件生物制品分批规程
...检若干瓶数后,能对整批制品作出评定(单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外)。5制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时,应在此时编写制品之批号。如在上述工序之后,该批制品必...
WS/T 775—2021 新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准
...inlaboratory基本信息:ICS11.080CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T775—2021《新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准》(Evaluationstandardfordisinfectioneffecton2019novelcoronavirus(2019-nCoV)inlaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2021...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌狂犬病人免疫球蛋白
...。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的人用狂犬病疫苗和免疫程序进行免疫。原料血浆混合后狂犬病抗体效价应不低于10IU/ml。2.1.2每批应由100名以上供血浆者的血...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病乙型肝炎人免疫球蛋白
...。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的乙型肝炎疫苗和免疫程序进行免疫。原料血浆混合后抗-HBs效价应不低于10IU/ml。2.1.2每批应由100名以上供血浆者的血浆混合...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;乙型肝炎疫苗生产车间生物安全通用要求
...安全操作规程等应以国家主管部门、世界卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据;任何新技术在使用前应经过充分验证,适用时,应得到相关主管部门的批准。3.1.6风险评估报告应得到企业...
疫苗;生物安全;法规文件冻干人免疫球蛋白
...素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品吸附精制破伤风类毒素
...热、急性传染病,肝、心、肾病,高血压,活动性结核,血液病,牛皮癣,忆病,有癫痫病史者,习惯性流产的孕妇,患荨麻疹、皮炎、湿疹或其他过敏性疾病者及过敏体质者禁用。保存保存于2~8℃暗处,不可冻结。规格注射...