医疗机构临床实验室管理办法
...确度的改变,提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。质量控制图对过程质量加以测定、记录,从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图,图上有中心线、上控制界限和下控制界限,并有按...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...器、耳道助听器、深耳道助听器,但为保持与国家标准的一致性,本指导原则沿用了GB/T14199-2010的分类方法。环境试验项目参照GB/T14199-2010的规定,进行低温负荷、贮存试验,高温负荷、贮存试验,恒定湿热负荷、贮存试验,振...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...料:制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件,应包含以下信息:1、外观构造(1)整个系统的完整描述,包括系统设计以及各部件之间相互连接...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...yànshēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(...
反兴奋剂条例
...属运动员约定医疗机构,指导运动员因医疗目的合理使用药物;应当记录并按照兴奋剂检查规则的规定向相关体育社会团体提供其所属运动员的医疗信息和药物使用情况。第二十一条体育社会团体、运动员管理单位,应当按照兴...
法规文件实验动物质量管理办法
...规规定的其他条件。11.从事实验动物和利用实验动物生产药品、生物制品的单位,取得使用许可证必须具备下列基本条件:·使用的实验动物,必须有合格证;·实验动物饲育环境及设施符合国家标准;·实验动物饲料符合国家标...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件医院感染管理办法释义
...准;业务管理包括医院感染监测、消毒灭菌与隔离、抗菌药物合理使用、重点部门的医院感染预防与控制、医疗废物的安全管理等业务内容。二、有效预防和控制医院感染,提高医疗质量,保证医疗安全医院感染不可能消灭,尽...
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...的安全和有效性时,应确证自制品与国外上市药品晶型的一致性。1.7含有结晶水或结晶溶剂的药物该类药物在进行一般分析时,热分析研究已经提供了药物中的结晶水17或结晶溶剂的信息,结合干燥失重、水分或单晶X-衍射(XRSD...
法规文件药品电子监管技术指导意见
...问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)和《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办〔2008〕585号)要求,相关企业按照规定...
法规文件