超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则

...文资料，应同时提交中文译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明）。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据，并将数据进行对比。提供数据的内容应包括但不限于：产品结构组成、...

医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

...说明：（一）为方便于本指南相关各方对有关名词理解的一致性，特对如下名词做解释说明：1.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2....

WS 519—2019 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范

...示。3.8均匀性uniformity整个扫描野中，均匀物质影像CT值的一致性。3.9剂量剖面分布曲线doseprofile在CT患者剂量描述中，以位置作为函数沿一条直线所表示的剂量分布曲线。3.10灵敏度剖面分布曲线sensitivityprofile沿垂直于体层平面的...

消毒产品卫生安全评价规定

...加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，卫生部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。2009年11月13...

目标管理法

...、每个层次、部门的行为的方向和激励，同时又使其成为评价组织每个成员、每个层次、部门等工作绩效的标准，从而使组织能够有效运作。彼得·德鲁克强调，凡是其业绩影响企业组织的健康成长的所有方面，都必须建立目标...

正电子显像

...率不匹配时，提示良好的预后，而局部血流和氧摄分数呈一致性减低，提示预后不良。（2）痴呆的鉴别诊断：PET在痴呆症的早期诊断和鉴别中有明确作用，目前主要用于Alzheimer病（AD）、多发性梗塞性痴呆（MID）和额叶型痴呆（...

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

...原材料的生物学性能应符合GB/T16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料，生产企业应提供详细的配方研制报告，其中...

PET脑显像

...率不匹配时，提示良好的预后，而局部血流和氧摄分数呈一致性减低，提示预后不良。（2）痴呆的鉴别诊断：PET在痴呆症的早期诊断和鉴别中有明确作用，目前主要用于Alzheimer病（AD）、多发性梗塞性痴呆（MID）和额叶型痴呆（...

2023年国家医疗质量安全改进目标

...要求。该指标通过监测医疗机构手术相关记录的完整性与一致性，规范医疗行为，保障医疗质量和患者安全。1．医疗机构充分发挥病案管理委员会作用，完善运行病历和终末病历管理工作制度与机制，制定实施本机构病历内涵...

PET-CT脑显像检查

...率不匹配时，提示良好的预后，而局部血流和氧摄分数呈一致性减低，提示预后不良。（2）痴呆的鉴别诊断：PET在痴呆症的早期诊断和鉴别中有明确作用，目前主要用于Alzheimer病（AD）、多发性梗塞性痴呆（MID）和额叶型痴呆（...