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助听器产品注册技术审查指导原则
...设备第1部分：安全通用要求》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》SJ/T10759-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1...
法规文件 -
医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...直接引用标准及条文号。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能...
法规文件 -
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...经过验证的。（2）注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：①与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；②引用或参照的相关标准和资料；③管理类别确定的...
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牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...列标准：医用电气系统安全要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T9937.3-2008口腔词汇第3部分：口腔器械GB/T9937.4-2005牙科术语第4部分：牙科设备GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0055.1-2009牙科-光固化机第1部分：石英钨...
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麻醉专业医疗质量控制指标（2022年版）
...算公式：麻醉科医护比=麻醉科护士总数/麻醉科医师总数说明：麻醉科护士是指专职配合麻醉医师开展麻醉宣教、心理护理、物品准备、信息核对、体位摆放、管路护理、仪器设备管理等护理工作的护士，不包括其他由麻醉科统...
词条；法规文件；医疗机构管理；医疗质量控制指标；2022年版医疗质量控制指标；麻醉 -
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...易认标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。说明书上的注意事项不全如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；使用前未检查产品灭菌或包装状态；产品等级标示不清规范说明书；说明书上提示由不熟练或未经...
法规文件；手术 -
注射泵产品注册技术审查指导原则
...成中一般不包含注射器和输注管路，但生产企业应在使用说明书中给出配套输液管路和注射器具的具体要求，以便使用者配套。泵外壳：其他各个系统的安装载体和外部防护。电机驱动系统：驱动注射器推杆精密运行。输入系统...
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第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...计，隔离方式、程度和绝缘强度应符合BF型要求。b）使用说明书中适用的条款，特别是互联条件说明，当高频手术设备互联使用时，能承受高频最大额定重复峰值电压的数据要给出。c）超温的控制特别是红外热辐射和当与高频...
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康复医学专业医疗质量控制指标（2022年版）
...学科每张实际开放病床配备的康复医师数量。计算公式：说明：康复医师指在本医疗机构注册，专门从事康复医疗工作的执业医师。意义：反映康复医学科医师资源配置情况。三、康复医学科护士床配比（REH-HR-02）：定义：康复...
词条；医疗质量控制指标；2022年版医疗质量控制指标；康复医学；法规文件；医疗机构管理 -
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。元器件标记不正确。14.不适当的操作说明没有使用说明书和技术说...
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