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GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...柔性内镜。某些不能浸在水中的器械部件的处理按照器械制造商的操作要求进行。3.2泄露测试leakagetest确认内镜包着的表层和里面的管道是否完整的检测，测试时保持较低的正压。3.3自身消毒程序self-disinfectantprocedure自动控制器...
中华人民共和国国家标准；内镜 -
钩端螺旋体疫苗
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源：主要生产用菌种如下：血清群血清型株名毒力黄疸出血群犬群致热...
生物制品；疫苗；钩端螺旋体病；预防类生物制品 -
注射用重组人促红素（CHO细胞）
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1工程细胞：2.1.1名称及来源：重组人促红素工程细胞系由带有人促红素基因的重组质粒转染的CHO-dhfr-（二氢叶酸还原酶基因缺陷型细胞）细胞系。2.1.2细胞库建立、...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
铜绿假单胞菌注射液
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源：生产用菌种为铜绿假单胞菌（MSHA菌毛株），CGMCC0190。2.1.2种子批的...
生物制品 -
药物非临床研究质量管理规范
...职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；（四）根据工作岗位的需要着装，遵守...
法规文件 -
吸附百日咳白喉联合疫苗
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1混合前单价原液：2.1.1百日咳疫苗原液制造：应符合“吸附百白破联合疫苗”中附录1的1项的规定。2.1.2白喉类毒素原液制造：应符合“吸附白喉疫苗”中2.1～2.2项...
生物制品；疫苗；百日咳；白喉；预防类生物制品 -
吸附百白破联合疫苗
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1混合前单价原液：2.1.1百日咳疫苗原液制造：应符合本品种附录1中的1项的规定。2.1.2白喉类毒素原液制造：应符合“吸附白喉疫苗”中2.1～2.2项的规定。2.1.3破伤风...
生物制品；疫苗；百日咳；白喉；破伤风；预防类生物制品 -
人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1生产用细胞：生产用细胞为原代地鼠肾细胞或连续传代不超过5代的地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定：应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程...
生物制品；疫苗；狂犬病；预防类生物制品 -
重组人促红素注射液（CHO细胞）
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1工程细胞：2.1.1名称及来源：重组人促红紊工程细胞系由带有人促红素基因的重组质粒转染的CH0-dhfr-（二氢叶酸还原酶基因缺陷型细胞）细胞系。2.1.2细胞库建立、...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
甲型乙型肝炎联合疫苗
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1单价原液：2.1.1甲肝灭活疫苗原液制备：应符合“甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）”2.1～2.3项的有关规定。2.1.2甲肝灭活疫苗原液检定：应符合“甲型肝炎灭活...
生物制品；疫苗；甲型肝炎；乙型肝炎；预防类生物制品