抗甲种血友病因子
...2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得...
吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
...2半成品检定:按3.1项进行。2.3成品:2.3.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格:每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于2IU...
生物制品;疫苗;白喉;破伤风;预防类生物制品抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
...2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得...
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...3半成品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装或冻干后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制...
生物制品;丙型肝炎病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品人凝血因子Ⅷ
...2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得...
血液系统药物;促凝血药;药物乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
...3半成品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定,分装或冻干后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品实验动物管理条例
...家畜家禽防疫条例》的有关规定,进行预防接种,但用作生物制品原料的实验动物除外。第十八条实验动物患病死亡的,应当及时查明原因,妥善处理,并记录在案。实验动物患有传染性疾病的,必须立即视情况分别予以销毁或...
法规文件人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...3半成品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定,分装或冻干后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生...
生物制品;免疫缺陷病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品血液制品管理条例
...十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。采血器材等一次性消耗品使用后,必须按照国家有关规定予以销毁,并作记录。第十六条单...
法规文件梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...3半成品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装或冻干后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制...
生物制品;梅毒螺旋体抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品