植入性医疗器械
...zhírùxìngyīliáoqìxiè英文:ImplantableMedicalDevice植入性医疗器械是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然腔道中,或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械,通过外科手段在术后置留体内30天以上...
医疗器械口腔器械
拼音:kǒuqiāngqìxiè英文:dentaldevices[WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范]口腔器械(dentaldevices)是指用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。
医疗器械;口腔器械牙科小器械
拼音:yákēxiǎoqìxiè英文:smalldentaldevices[WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范]牙科小器械(smalldentaldevices)是指规格较小的牙科器械,如各种型号车针、根管器具等。
医疗器械;口腔器械高度危险口腔器械
拼音:gāodùwēixiǎnkǒuqiāngqìxiè英文:criticaldentalinstruments[WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范]高度危险口腔器械(criticaldentalinstruments)是指穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。
医疗器械;口腔器械中度危险口腔器械
...nkǒuqiāngqìxiè英文:semicriticaldentalinstruments[WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范]中度危险口腔器械(semicriticaldentalinstruments)是指与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官和血流,也不接触破损皮肤、破损黏膜的口...
医疗器械;口腔器械低度危险口腔器械
...nkǒuqiāngqìxiè英文:noncriticaldentalinstruments[WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范]低度危险口腔器械(noncriticaldentalinstruments)是指不接触患者口腔或间接接触患者口腔,参与口腔诊疗服务,虽有微生物污染,但在一般情况下...
医疗器械;口腔器械医疗器械不良事件
拼音:yīliáoqìxièbúliángshìjiàn定义:医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别:(1)医疗...
防止医疗事故差错注意事项
...检查平车、担架有否损坏,防止接送时摔伤患者。防止因器械不足或不良造成意外1.手术前护士应根据手术需要准备器械,并应检查其性能是否良好。2.施行重大或特殊手术所需特殊器械,手术者应在手术前一日亲自检查是否...
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行...
法规文件