药物相互作用研究指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物相互作用研究指导原则一、引言:本指导原则旨为拟进行药物(指新药,包括生物制品)相互作用研究的申办方提供建议。本指导原则反映了国...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病,尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则:(一)概述:原料药的...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械[2005]73号)(七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件三、指导原则中部分具体内容的编写考虑:(一)产品的结构和组成内容中,给出了典型产品的结...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械[2005]73号)(七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件三、指导原则中部分具体内容的编写考虑:(一)按照GB11244《医用内窥镜及附件通用要求》中的规...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范牙科综合治疗机的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则一、前言:本指导原则的目的是协助药品研发者和临床研究者进行因A型(甲型)和B型(乙型)流感(包括...
法规文件疫苗生产车间生物安全通用要求
...工业和信息化部办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家药监局综合司于2020年6月18日《关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》(国卫办科教函〔2020〕483号)印发,自印发之日起实施。发布通知:关于印发疫苗生产车...
疫苗;生物安全;法规文件全国疾病预防控制机构卫生应急工作规范(试行)
...据事件不同性质沟通的部门包括农业、工商、市场监管、药监、航空、铁路等。沟通内容和方式应计生按卫生行政部门要求实施。5.3.2工作要求:疾控机构应提早做好风险沟通准备工作。日常情况下即要制定并不断完善风险沟通...
卫生应急工作规范;部门规章国家癌症医学中心设置标准
...年至少牵头1-2项国际多中心临床试验。(以上研究以国家药监局药品审评中心网站公示内容为准)3.临床试验项目条件。近三年,年均开展/在研各类肿瘤相关临床试验≥400个,其中注册性质临床试验(药监部门许可的以产品上市...
法规文件;医疗机构管理