2010年版药典二部附录XVII
...证确定。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭...
2010年版药典附录GBZ/T 300.1—2017 工作场所空气有毒物质测定 第1部分:总则
...差;并由标准偏差计算出检出限(等于3倍标准偏差)、定量下限(等于10倍标准偏差)、最低检出浓度和最低定量浓度等。在测试值和标准曲线或回归方程的相关系数满足要求后,检测实验室才能进行现场检测。标准检测方法的...
词条;工作场所空气有毒物质测定;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准WS/T 478—2015 血清25-羟基维生素D3检测操作指南 同位素稀释液相色谱串联质谱法
...正确度,线性,LOD,基质效应等。10.2精密度评价:依据临床实验室标准化委员会(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,CLSI)公布或者已发布的行业标准等规范性文件,对方法的精密度进行评价,见表3。表3精密度评价结果浓度ng/mL批内C...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS 667 -2019 机械臂放射治疗装置质量控制检测规范
...2.2端到端(E2E)测试End-to-End(E2E)test通过使用模体模拟临床放射治疗过程,从扫描模体制定放疗计划(起始端)到完成照射(结束端),对机械臂放射治疗装置定位追踪精度进行的一种质量控制测试。注:旨在确定机械臂放射...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗机构管理硫酸西索米星
...或乙醚中不溶。比旋度:取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为+100°至+110°。鉴别:(1)取本品与西索米星对照品,分别加水溶解并制成每1ml中含10...
抗生素类;氨基糖苷类抗生素2010年版药典一部附录Ⅵ
...色谱图中所显主斑点相同。用作药品纯度检查时,可取一定量的供试品,经展开后,按各品种项下的规定,检视其所显杂质斑点的个数或呈色深度(或荧光强度)。进行药品含量测定时,将色谱主斑点剪下经洗脱后,再用适宜的...
2010年版药典附录;色谱法;纸色谱法;薄层色谱法;柱色谱法;高效液相色谱法;气象色谱法;毛细管电泳法;G离子色谱法血小板活化因子
...活化因子的医学检查:检查名称:血小板活化因子分类:临床血液检查出血和凝血检查取材:血液血小板活化因子的测定原理:(1)血小板聚集法:根据PAF能诱导血小板聚集的原理,用PAF作用于洗涤的人、兔、豚鼠等血小板悬...
化验及医学检查;临床血液检查;出血和凝血检查肝素钙
...品在水中易溶。比旋度:取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度应不小于+50°。鉴别:(1)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时...
抗凝血药电子病历系统功能规范(试行)
...能的计算机信息系统,既包括应用于门(急)诊、病房的临床信息系统,也包括检查检验、病理、影像、心电、超声等医技科室的信息系统。第四条本规范是医疗机构建立和完善电子病历系统的功能评价标准,侧重于提高医疗质...
法规文件食品添加剂新品种管理办法
...者文件;(三)食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法,食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明;(四)安全性评估材料,包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者...
法规文件;管理办法