红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...基准,申请人需提供不同检测部位与指尖采血检测结果的一致性资料。如果申报的血糖监测系统可用于指尖、手掌、前臂等不同身体部位进行采血的检测,则需对不同采血部位的结果进行相关性比较。选择身体状态稳定的糖尿病...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...方法的重现性是否存在差异。验证过程中,应关注样品的一致性。4.耐用性:微生物定性检验的耐用性是指当方法参数有小的刻意变化时,检验结果不受影响的能力,为方法正常使用时的可靠性提供依据。方法使用者应优先测...
2010年版药典附录药物性肝病
拼音:yàowùxìnggānbìng英文:drug-inducedliverinjury,DILI[国家基本药物临床应用指南:2012年版.化学药品和生物制品]概述:药物性肝病或药物性肝损害(drug-inducedliverinjury,DILI)是临床常见的肝脏疾病之一。简称药肝。是指由于药...
疾病;消化系统疾病;消化科;肝胆疾病GBZ/T 240.26—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第26部分:慢性吸入毒性试验
...民共和国国家职业卫生标准GBZ/T240.26—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第26部分:慢性吸入毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part26:Chronicinhalationtoxicitystudy)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;吸入毒性肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...说明书除格式要求外,其内容应尽量保持与原文说明书的一致性,翻译力求准确且符合中文表达习惯。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求,下面对肿瘤标志物类定量检测试剂说明书的重点内容进行详细说明,以指...
法规文件国家区域医疗中心管理办法(试行)
...心的主管部门,负责国家区域医疗中心的设置管理、考核评价和动态调整等工作。第二章组织管理:第四条国家区域医疗中心的组织管理架构、各方职责与国家医学中心保持一致,参见《国家医学中心管理办法(试行)》的第五...
词条;法规文件;医疗机构管理乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...硅凝胶)的硫化程度,以考查不同批次的硫化程度的均匀一致性。测定硫化程度的方法有:测量低应变下的杨氏模量(与硫化程度成正比),或在良溶剂中测量聚合成分的平衡溶胀率,或测定总浸提物中未反应的硫化剂。(3)...
法规文件药物性心肌病
拼音:yàowùxìngxīnjībìng疾病别名药源性心肌病疾病代码ICD:I43.8﹡疾病分类心血管内科疾病概述药物性心肌病指接受某些药物治疗的患者,由于药物对心肌的毒性作用,引起心肌损害产生心肌肥厚和/或心脏扩大的心肌病变。疾...
疾病;心血管内科超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据,并将数据进行对比。提供数据的内容应包括但不限于:产品结构组成...
法规文件