化学药物稳定性研究技术指导原则
...oyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述:药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物...
法规文件保健食品注册管理办法(试行)
...注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。第五条国家食品药品监督管理局...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。三、安全性评价:非处方药的安全性评价包括三方面的内容,一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时...
法规文件医疗器械监督管理条例
...(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真...
法规文件食品经营许可管理办法
...ngxǔkěguǎnlǐbànfǎ《食品经营许可管理办法》由国家食品药品监督管理总局于2015年8月31日公布,自2015年10月1日起实施。发布通知:国家食品药品监督管理总局令第17号《食品经营许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局...
法规文件;部门规章内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
...条首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国家药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申...
法规文件;管理办法保健食品广告审查暂行规定
...应提交相关的委托书原件;(六)保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装;(七)保健食品广告出现商标、专利等内容的,必须提交相关证明文件的复印件;(八)其他用以确认广告内容真实性的有关文件;(九...
法规文件国家食品药品监督管理总局行政复议办法
...pǐnyàopǐnjiāndūguǎnlǐzǒngjúxíngzhèngfùyìbànfǎ《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》由国家食品药品监督管理总局于2013年11月6日国家食品药品监督管理总局令第2号发布,自2014年1月1日起实施,2002年8月5日发布的《国家药...
部门规章关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
...于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2010年5月11日国食药监办[2010]194号印发。关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):...
法规文件国家基本药物制度
...基本用药负担,提高基本药物的可及性;并逐步规范同种药品的名称和价格,保证基本用药,严格使用管理规范,降低药品费用。国家基本药物目录的历史背景及演化:自1992年起,我国结合医疗保险制度改革,开始制定国家基...
词条;基本药物;国家基本药物