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手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...划分：骨组织、软组织。在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4．实例图1手术动力设备整机产品实例微电机磨钻手柄软轴颅骨铣手机颅骨钻头摆锯骨钻头...
法规文件；手术 -
化学品安全技术说明书
...术语];SDS[GBZ/T224—2010职业卫生名词术语]化学品安全技术说明书（safetydatasheetforchemicalproducts，SDS）又称物质安全数据说明书（materialsafetydatasheet,MSDS），是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息（包括运输、操作处置...
职业卫生 -
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...化率：雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。（3）雾化器水槽内温度：雾化器水糟内水温≤60℃。（4）整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB（A计权）。（5）雾化量调节...
法规文件 -
药品说明书
拼音：yàopǐnshuōmíngshū概述：药品说明书是药品情报重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识...
药品说明书 -
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...险。因此凡是采用此种方法设计的血糖监测系统，必须在说明书中明确注明“该方法在何种情况下可能导致血糖检测值过高，有可能因胰岛素注射过量发生危险”。（3）其它工具酶或检测方法应关注的可能干扰因素。2.产品的预...
法规文件 -
B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
...求，可导致误诊；等等。服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及探头不能正常使用；等等。寿命的结束：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行...
法规文件 -
心电图机产品注册技术审查指导原则
...生物安全性问题环境危害电磁兼容性（电磁发射及干扰）说明书不恰当说明包括图示符号说明不规范，操作使用方法不清楚，技术说明不清楚，未规定一次性使用电极等消耗性材料的采购要求，清洁、消毒灭菌方法不明确，重要...
法规文件 -
胰酶肠溶胶囊说明书
拼音：yíméichángróngjiāonángshuōmíngshū胰酶肠溶胶囊说明书药品类型化学药品药品名称胰酶肠溶胶囊药品汉语拼音YimeiChangrongJiaonang药品英文名称PancreatinEnteric-coatedCapsules成份本品主要成分为：胰酶性状本品为肠溶胶囊，内容物为...
药物 -
血糖仪产品注册技术审查指导原则
...1所示：图1产品结构框图在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。图2中给出了某厂家基于两种检测原理的产品的图示举例，供审查人员参考。（1）电化学...
法规文件 -
超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...，损伤患者口腔组织，对牙髓的过热会导致不可逆的损害说明书中应指出，每次治疗前必须确认有无水雾产生，如果没有必须停止工作，并建议每次开机时先把水量调节开关置于最大档人为错误1.器械消毒手柄、工作尖未消毒或...
法规文件